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出自识林

2015-10-13 识林

2015年10月5-7日在华盛顿举行的第2届FDA-PQRI药品质量会议共有260余人参加，过半来自FDA。会议的各个专题部分，一般由FDA和企业人员共同主持、报告和问答。大会最后的全体活动是FDA-企业集体交流问答，台上坐有9位主管药品质量监管的FDA司长和处长们。为期2天半的会议，多数FDA人员自始至终参会并积极讨论，包括上述9位主管人员。

FDA主管人员每年多次参加类似的会议。据以往参会经验，多数FDA参会人员，从司处长到一线审评和检查人员，都会自始至终参会、学习和交流。会议的焦点历来是FDA/CDER主任Woodcock医学博士的大会报告。即使她报告的主题相同或类似，但内容鲜有重复，总有新意，常伴有问答环节，让业界即时了解FDA领导层在药品监管理念方面的最新思考和举措。

业界参会代表多数是大型药企中高层的质量管理人员，包括注册、合规、生产和研发方面的副总、总监和经理们。这些人更是每每参会，积极参与会议的筹划和组织工作，力图在会议报告中，从各个方面和视角，反映出业界对FDA监管理念和举措的最新思考和实践经验，并在问答中，理性地探讨对焦点问题的认知，与FDA共同寻找改进的方向和办法。不论是各分论坛的讨论还是结会时的集体问答，企业提出不少尖锐的疑问但罕见单纯的抱怨，FDA在不断解释政策、听取业界声音而非居高临下。面对企业的质疑，FDA勇于承认并积极面对，发现企业有更高效的管理方法，也主动探讨和效仿。

下面根据笔者的现场记录，摘录了第2届FDA-PQRI药品质量会议FDA-企业集体问答的部分内容，并给出笔者自己的思考，供大家参考。参与问答的FDA人员包括：药品质量办公室（OPQ）副主任余煊强博士，OPQ上市后监管办公室主任Russ Wesdyk，OPQ药品质量政策办公室主任Ashley Boam，OPQ生命周期产品办公室主任Susan Rosencrance博士，OPQ科学副主任Sau Lee博士，OPQ工艺和设施办公室资深顾问Robert Iser等。

【企业问】 企业收到审评意见和检查意见后，例如收到一份483，但并不能准确捕捉其中某些条目的确切意思，不知道如何应对。与FDA沟通，负责处理沟通的对接人员与检查员时无法做到信息无缝衔接。同时从审评（包括变更和补充申请审评）意见中得到的反馈有时与检查时的标准不完全一致，这种困惑应该如何解决？FDA的机构重组使检查和审评人员能够一起工作，有联合的检查团队，但从业界的角度看，联合检查团队内部的沟通可能也存在挑战。

【FDA答】 承认，这确实是个问题，大家在这个问题上质疑FDA是很常见，也是合情合理的。FDA目前也在努力寻找更有效的沟通机制，不仅仅是FDA与业界，也有FDA内部，都有改进的余地。更好的书面记录，完善IT系统，增强与开放与业界的沟通，都是FDA正在想的办法。Janet（Woodcock）确实说过ORA（地区监管办公室）的重组比起OPQ来说，动作是慢了一些，但从OPQ来说，我们已经组织了队伍。

【笔者的思考】 沟通也不简单限于信息，还有对于科学和技术的知识，对问题的理解和认识，对期望与现状的判断。业界与监管机构通力合作的沟通也不是平面问题，而是内外纵横的系统工程，包括FDA与业界和FDA内部两个维度：（1） FDA与业界的沟通：从FDA到业界由内向外的信息传递，从业界到FDA由外向内的信息征询，内外联通的对话机制，如何能使用共同的语言达成共同的认识。（2）FDA内部的沟通：各层级纵向的信息传达、各部门间横向的信息共享，纵横交错的信息网络中，如何能够尽量不缺失有效信息。解决这个沟通障碍应首先承认并正视问题确实存在，监管者与业界都需要摆正心态，从不对话和无效对话到要对话和高效对话。

【企业问】 今年的会议有两百多人参会，有近一百人（实为120多人）来自FDA。我来自工业界，我直接领导的有6个人，下面还有20多人，参会后，我会将一些新的信息和我与FDA沟通的新成果和我的同事分享。FDA重组了OPQ，是一个超级大的机构（约1200人），那么在这么一个大的机构中，如何能够将这次会议产生的知识和信息在这个庞大的系统里传达的呢？是怎么运作的？

【FDA答】 首先，如果有比较重要的情报或需要分享的信息，我们会发布白皮书，向全FDA和业界分享。其次，每月OPQ例会上，各司处会汇报本月工作和发生的事情，分享信息。每周五各处级的面对面的例会也会将这一周值得一提的事与大家讨论。最后，各个处和科室里的同事，会有更加密切的沟通，就工作产生的问题和向业界学习到的新知识展开讨论。另外，在这次会上，每一个话题都有一位FDA工作相关的同事主持讨论，并将报告与讨论的内容记录整理，回到FDA后就这个话题与大家分享。

【企业问】 我们在过去两天的报告中谈到基于风险的评价，那么FDA是如何做出基于风险的决定的？FDA内部有什么培训或措施能够保证做出决定的人具备这种风险评估的能力？从业界的观察者角度看，FDA看起来只是需要所有的数据，比所有的数据还更多的数据，例如关于非关键工艺变量的数据，而其中有一部分是我们已经评估过的。

【FDA答】 这确实是个持续改进的过程，我们在这方面，尤其是对新员工的培训，在逐渐加强，举例来说，除了入职培训、各组内部培训中有相关内容以外，在各指南发布之前对于FDA内部的员工培训时，我们会从风险角度展开讨论，传达知识以达成一致。如果业界的同仁发现FDA在这方面做得不好，请告诉FDA，我们应该组织交流或会议，一同解决问题。

【笔者的思考】 FDA也希望借助PQRI会议培训新员工，与业界沟通，就共同关心的话题展开讨论，分享见解。这种以会议和话题主导的讨论，增进与业界的联系，仅是这种形式，就值得借鉴。紧接着的问题，就是会议结束后，产生的知识和信息是如何贯彻的？监管机构投入人力和时间，是否收到了预期的效果？更可贵的是，这个问题还是由业界提出来的。业界对于监管机构的理性挑战和FDA的坦诚态度，是值得我们借鉴的。

作者：识林-柯
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