首页 > 资讯 > FDA公布处方药、生物类似药、动物药2020财年费率

出自识林

2019-08-03

前不久美国 FDA 公布了 2020 财年仿制药使用者付费（GDUFA II）的费率标准，识林专文对比了费率方面的变化【FDA公布2020财年GDUFA费率，项目费大幅下降 2019/07/27】。现在 FDA 相继公布了另外一些使用者付费计划 2020 财年费率，我们简要查看一下各个计划的费率情况。

处方药

处方药使用者付费（PDUFA）费率总体上是最高的，总收费额可能会超过 10 亿美元也就不足为奇了。PDUFA 2020 财年费率以及 2019 财年费率对比如下，工作量的持续增加和付费申请的减少使得费用继续上涨。

* 每件申请最多收取 5 笔项目费（根据每个产品中单独的产品规格收取，之前称为产品费）

生物类似药

对于生物类似药使用者付费（BsFUA）而言，2020 财年申请费和获批产品费将保持不变，而产品开发费将下降 36%，说明 FDA 的生物类似药活动愈加成熟，可以更多地依赖来自批准申请的费用，而不是那些仍在开发中的产品。

** 与 PDUFA 类似，每件申请最多收取 5 笔项目费。

动物药

动物药使用者付费（ADUFA）：

¹ 每个财政年度对于每个场地仅收取一笔动物药场地费。
²每个财政年度对于每个动物药申办人仅收取一笔此类费用。

动物仿制药使用者付费（AGDUFA）

对于 AGDUFA，每个动物药申办人每个财政年度都只需支付一笔费用。申办人费用基于申办人获批申请数。拥有超过 6 件获批简化申请的申请人将支付 100% 的申办人费；拥有超过 1 件且少于 7 件获批简化申请的申请人将支付 75% 的申办人费；只有一件获批简化申请的申请人将支付 50% 的申办人费。

每个使用者费计划在费用评估、收取、豁免条款等方面都具有特殊性，请务必全面审查适用于每个计划的联邦公告通知，以全面了解该计划的运行方式以及企业在每个计划下的责任。所有新费率均从 2019 年 10 月 1 日开始生效，到 2020 年 9 月 30 日截止。

FDA 每五年都会审查每个使用者付费计划，以确保计划满足行业和 FDA 的需求。谈判过程往往是有争议的，但最终都会完成。FDA 根据其经验简化了许多计划，并且由于双方需求的变化，每个五年周期都可能会发生一些变化。

作者：识林-蓝杉
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参考资料
[1] Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[2] Biosimilar User Fee Rates for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[3] Animal Drug User Fee Rates and Payment Procedures for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[4] Animal Generic Drug User Fee Rates and Payment Procedures for Fiscal Year 2020. Federal Register.
[5] Bob Pollock. PDUFA, ADUFA, AGDUFA and BsUFA Fees for FY 2020 Announced.
[6] 识林资讯：FDA公布2020财年GDUFA费率，项目费大幅下降 2019/07/27