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【更新提示】识林一周回顾(20190728-0803)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190728-0803)
2019-08-04
【FDA】指南草案 罕见儿科疾病优先审评凭证(07.30)
儿科罕见病优先审评凭证计划是旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂开发的一项计划。根据该计划,获得针对罕见儿科疾病的药物或生物制品批准的制药公司可能有资格获得可兑换的凭证,以接收对不同产品的上市的优先审评。定稿后,该指南草案将提供对罕见儿科疾病最新定义,并解释获得儿科罕见病优先审查凭证的法定要求。相对于草案的主要变化是对罕见的儿科疾病优先审查凭证的资格要求,罕见的儿科疾病的指定过程和举例说明FDA目前对这些审查决定的看法。指南还对罕见儿科疾病产品应用,罕见儿科疾病的指定,罕见儿科疾病优先审评凭证的申请,使用等相关问题进行解答。
【CDE】生物类似药研发相关问题问与答(07.31)
本周,CDE梳理总结普遍的生物类似药相关技术问题以及当前的考虑,整理出相关的7个问题。对生物类似药的适用范围,研发策略,参照药的选择和来源,免疫原性比对试验,生物类似药临床比对研究的等效性界值的确定,适应证的外推的考虑,说明书撰写的注意事项等方面进行了详细解答,为生物类似药研发和申报提供指导。
【NMPA】关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(08.02)
该文件明确仿制药注册标准和《中国药典》等国家药品标准的关系,文件中指出,由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的,药品审评中心在审评结论中予以说明,申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。药典委员会收到修订建议后,决定是否开展准修订。在完成修订之前,生产企业可按经核准的药品注册标准执行。
【药典会】本周药典会发布 26 份文件
本周药典会发布
丙酸氟替卡松,
乙醇,
硼酸,
间苯二酚,
苯甲醇,
消咳喘胶囊、消癥丸、杏苏止咳口服液、香砂养胃胶囊,
小儿咳喘灵口服液、乳康颗粒、舒泌通胶囊、四方胃胶囊、苏黄止咳胶囊,
金水宝胶囊,
和血明目片,
西吡氯铵含漱液,
清热八味胶囊、清热八味散、清热八味丸等,
妇科养荣丸,
扁蕾、凤仙花、肋柱花、细叶铁线莲、芯芭等,
克感额日敦片、暖宫七味散、清肝九味散、日坛十一味丸等,
八珍益母丸、复方川贝止咳糖浆,
缬沙坦、厄贝沙坦和替米沙坦,
硼砂,
硝酸异山梨酯氯化钠注射液,
西吡氯铵国家药品标准草案的公示,
木糖醇、二甲基亚砜,
磷酸氢钙二水合物,
乳糖玉米淀粉共处理物,
羧甲淀粉钠,
三氯叔丁醇国家药用辅料标准修订草案的公示,
《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整,
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十六批)。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国重庆 伊诺生化制品有限公司,杭州 Badi Daily Use Chemical Company(07.31)
【EudraGMDP NCR】中国 浙江海正药业股份有限公司 (东厂区)(07.31)
【EudraGMDP NCR】中国 浙江海正药业股份有限公司 (岩头厂区)(07.31)
【FDA】警告信 美国 Westlab Pharmacy, Inc. dba Westlab Pharmacy(07.31)
中译
【FDA】483 印度 Cipla Ltd. Virgonagar Site(07.31)
【FDA】483 印度 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Unit II(07.31)
识林资料
【花脸稿】FDA 移植肾功能延迟:开发预防药物 行业指南(07.30) 2019/07 VS 2017/03
【中译】警告信 美国 Stratus BioSystems, LLC(07.30) 原文
【中译】警告信 美国 High Chemical Company, Div of National Generic Distributors(07.29) 原文
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【CDE】关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知(08.03)
【CDE】关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知(08.02)
【NMPA】国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(08.02)
【NMPA】国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点(08.02)
【NMPA】图解政策:临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)(08.01)
【NMPA】图解政策:临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)(08.01)
【NMPA】关于批准注册159个医疗器械产品的公告(2019年6月)(2019年第61号)(08.01)
【北京】关于印发北京市体外诊断试剂专项检查实施方案的通知(08.01)
【NMPA】关于发布YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求等24项医疗器械行业标准的公告(2019年第60号)(07.31)
【NMPA】关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知(07.30)
【CDE】关于ICH举办指导原则《E8(R1):临床试验的一般性考虑》公开会议的通知(07.29) 会议通知
国际要闻
【FDA】指南草案 E8(R1)临床研究的一般考虑因素(08.02)
【FDA】HHS 和 FDA 安全进口行动计划(08.02)
【EMA】产品名称、产品信息和处方信息更新问答3.1.2,发布2020年递交(发明的)药品名称请求截止时间(08.01)
【FDA】指南草案 药物和生物制品的新生儿研究的一般性临床药理学考量 行业指南(08.01)
【FDA】指南定稿 外阴阴道念珠菌病︰药物治疗开发(08.01)
【FDA】指南定稿 细菌性阴道病:药物治疗开发(08.01)
【FDA】指南定稿 单纯性尿路感染:药物治疗开发(08.01)
【FDA】指南草案 非临床毒理学研究中的病理学同行评审:问答(08.01)
【WHO】确保DNA疫苗的质量,安全性和有效性的建议(07.30)
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