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【更新提示】识林一周回顾（20190728-0803）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190728-0803）
2019-08-04
【FDA】指南草案 罕见儿科疾病优先审评凭证（07.30）
儿科罕见病优先审评凭证计划是旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂开发的一项计划。根据该计划，获得针对罕见儿科疾病的药物或生物制品批准的制药公司可能有资格获得可兑换的凭证，以接收对不同产品的上市的优先审评。定稿后，该指南草案将提供对罕见儿科疾病最新定义，并解释获得儿科罕见病优先审查凭证的法定要求。相对于草案的主要变化是对罕见的儿科疾病优先审查凭证的资格要求，罕见的儿科疾病的指定过程和举例说明FDA目前对这些审查决定的看法。指南还对罕见儿科疾病产品应用，罕见儿科疾病的指定，罕见儿科疾病优先审评凭证的申请，使用等相关问题进行解答。
【CDE】生物类似药研发相关问题问与答（07.31）
本周，CDE梳理总结普遍的生物类似药相关技术问题以及当前的考虑，整理出相关的7个问题。对生物类似药的适用范围，研发策略，参照药的选择和来源，免疫原性比对试验，生物类似药临床比对研究的等效性界值的确定，适应证的外推的考虑，说明书撰写的注意事项等方面进行了详细解答，为生物类似药研发和申报提供指导。
【NMPA】关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（08.02）
该文件明确仿制药注册标准和《中国药典》等国家药品标准的关系，文件中指出，由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的，药品审评中心在审评结论中予以说明，申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。药典委员会收到修订建议后，决定是否开展准修订。在完成修订之前，生产企业可按经核准的药品注册标准执行。
【药典会】本周药典会发布 26 份文件
本周药典会发布
丙酸氟替卡松，
乙醇，
硼酸，
间苯二酚，
苯甲醇，
消咳喘胶囊、消癥丸、杏苏止咳口服液、香砂养胃胶囊，
小儿咳喘灵口服液、乳康颗粒、舒泌通胶囊、四方胃胶囊、苏黄止咳胶囊，
金水宝胶囊，
和血明目片，
西吡氯铵含漱液，
清热八味胶囊、清热八味散、清热八味丸等，
妇科养荣丸，
扁蕾、凤仙花、肋柱花、细叶铁线莲、芯芭等，
克感额日敦片、暖宫七味散、清肝九味散、日坛十一味丸等，
八珍益母丸、复方川贝止咳糖浆，
缬沙坦、厄贝沙坦和替米沙坦，
硼砂，
硝酸异山梨酯氯化钠注射液，
西吡氯铵国家药品标准草案的公示，
木糖醇、二甲基亚砜，
磷酸氢钙二水合物，
乳糖玉米淀粉共处理物，
羧甲淀粉钠，
三氯叔丁醇国家药用辅料标准修订草案的公示，
《中国药典》四部药用辅料标准中无菌检查项调整，
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十六批）。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国重庆 伊诺生化制品有限公司，杭州 Badi Daily Use Chemical Company（07.31）
【EudraGMDP NCR】中国 浙江海正药业股份有限公司 (东厂区)（07.31）
【EudraGMDP NCR】中国 浙江海正药业股份有限公司 (岩头厂区)（07.31）
【FDA】警告信 美国 Westlab Pharmacy, Inc. dba Westlab Pharmacy（07.31）
中译
【FDA】483 印度 Cipla Ltd. Virgonagar Site（07.31）
【FDA】483 印度 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Unit II（07.31）
识林资料
【花脸稿】FDA 移植肾功能延迟：开发预防药物 行业指南（07.30） 2019/07 VS 2017/03
【中译】警告信 美国 Stratus BioSystems, LLC（07.30） 原文
【中译】警告信 美国 High Chemical Company, Div of National Generic Distributors（07.29） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【CDE】关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知（08.03）
【CDE】关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知（08.02）
【NMPA】国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（08.02）
【NMPA】国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点（08.02）
【NMPA】图解政策：临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）（08.01）
【NMPA】图解政策：临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）（08.01）
【NMPA】关于批准注册159个医疗器械产品的公告（2019年6月）（2019年第61号）（08.01）
【北京】关于印发北京市体外诊断试剂专项检查实施方案的通知（08.01）
【NMPA】关于发布YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求等24项医疗器械行业标准的公告（2019年第60号）（07.31）
【NMPA】关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知（07.30）
【CDE】关于ICH举办指导原则《E8（R1）：临床试验的一般性考虑》公开会议的通知（07.29） 会议通知
国际要闻
【FDA】指南草案 E8(R1)临床研究的一般考虑因素（08.02）
【FDA】HHS 和 FDA 安全进口行动计划（08.02）
【EMA】产品名称、产品信息和处方信息更新问答3.1.2，发布2020年递交（发明的）药品名称请求截止时间（08.01）
【FDA】指南草案 药物和生物制品的新生儿研究的一般性临床药理学考量 行业指南（08.01）
【FDA】指南定稿 外阴阴道念珠菌病︰药物治疗开发（08.01）
【FDA】指南定稿 细菌性阴道病：药物治疗开发（08.01）
【FDA】指南定稿 单纯性尿路感染：药物治疗开发（08.01）
【FDA】指南草案 非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问答（08.01）
【WHO】确保DNA疫苗的质量，安全性和有效性的建议（07.30）
本周资讯
2019年7月内容回顾
必读岗位建议： - QA：确保药品生产过程符合2015版中国药典标准。
- 研发：在药品研发阶段参照药典要求进行制剂和质量控制。
- 注册：在药品注册过程中，确保申报资料符合药典规定。
适用范围说明：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，由国家药典委员会发布，适用于大型药企、跨国药企、Biotech、CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 药典目录更新： 2015版中国药典包含一部、二部、三部和四部，涵盖凡例、品种/各论、通则等，为药品质量标准提供依据。
- 生物制品特别规定： 第三部特别增加了生物制品通则，强调生物制品的质量控制和安全性。
- 增补版内容： 2015年增补版对原有品种进行新增和修订，包括化学药品、生物制品、药用辅料等，以适应药品发展和监管需求。
- 红外光谱集修订： 第二部增补版中对红外光谱集进行了修订，以提高药品鉴别的准确性。
- 通则和品种修订： 各部增补版对通则和品种进行了修订，以反映最新的药品研发成果和监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 临床研究（Clinical）：必读。负责设计和执行临床试验，确保试验设计符合FDA指南要求。
- 注册事务（Regulatory Affairs）：必读。负责确保药物开发和注册策略符合FDA指南。
- 药物警戒（PV）：必读。负责监测和评估药物安全性，确保临床试验中的安全考虑得到满足。
- 医学事务（Medical Affairs）：必读。负责提供医学支持和指导，确保药物开发的医学方面符合指南。
工作建议： - 临床研究：确保临床试验设计、人群选择、疗效和安全性评估符合指南要求。
- 注册事务：在与FDA沟通时，引用指南中的关键点，确保注册策略和文件符合FDA的期望。
- 药物警戒：在临床试验中实施适当的安全性监测和评估程序，确保患者安全。
- 医学事务：提供医学指导，确保药物开发的医学决策和沟通符合FDA指南。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，针对治疗单纯性尿路感染（uUTIs）的药物开发。适用于在美国进行注册的创新药和仿制药，包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 临床试验设计：推荐使用随机、双盲、对照试验，以优越性或非劣效性设计评估治疗uUTI的抗菌药物。
- 疗效考虑：非劣效性试验设计是可接受的，用于证明疗效，且应提供适当的患者安全保障。
- 安全性数据库：建议至少800名患者的预批准安全性数据库，以支持治疗剂量和疗程。
- 药代动力学和剂量选择：应确定药物的药代动力学，包括其在尿液中的排泄情况。
- 标签考虑：标签指示应针对在临床试验中足够数量患者中识别的特定细菌引起的uUTI。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保公司产品符合新发布的医疗器械行业标准，进行必要的质量控制和产品合规性评估。
- 注册：了解新标准对注册流程的影响，更新注册文件以符合新要求。
- 生产：根据新标准调整生产工艺，确保产品符合专用要求。
文件适用范围：
本文适用于医疗器械领域，特别是手术单、手术衣和洁净服的生产和注册。涉及的产品类型包括化学药、生物制品等医疗器械，适用于在中国注册的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 新标准发布：YY/T 0506.8—2019等24项医疗器械行业标准已通过审定并公布。
- 适用范围明确：新标准专门针对病人、医护人员和器械使用的手术单、手术衣和洁净服。
- 实施日期：标准的具体实施日期和相关要求见附件。
- 质量控制要求：强调了对医疗器械产品的质量控制和合规性要求。
- 注册与生产调整：要求相关企业根据新标准调整注册文件和生产工艺。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
