首页 > 资讯 > FDA 发布指南细化 PDUFA VI 新药申请付费变化

出自识林

2017-10-16

关于美国处方药使用者付费（PDUFA） VI 期新收费变化显然有很多人有疑问，因此 FDA 于 10 月 12 日发布了一份题为《依据 2017 处方药使用者付费修正案评估使用者付费》的行业指南草案。

9 月 13 日发布的联邦公报（FR）通告中，FDA 宣布对于 PDUFA 计划基础收费金额为 878,590,000 美元，再加上另外称为“产能规划调整”（这是基于 FDA 用于计算费用的调整要素得出的）的 22,415,658 美元，共计 915,825,714 美元。不过，算上其它调整和来自 2017 年 PDUFA 计划的结转款，PDUFA VI 2018 财年的费用总额为 911,346,000 美元。调整要素包括：新药申请（NDA）和生物许可申请（BLA），激活的商业研究用新药申请（IND），有效性补充申请，生产补充，已排期的会议和仅需书面回复（WRO）。

该指南草案完整地解释了新收费构架下，总费用的 20% 来自申请费，80% 来自某些已获批产品的项目费。该构架与前 5 期 PDUFA 相去甚远，过去的PDUFA 还包括与计划管理相关的其它费用元素。新的变化旨在简化计划，并为计划提供更稳定的资金方案。

过去称为产品费的项目费之前对于申请中列出的每个产品规格收取。而在 PDUFA VI 下，FDA 对每件 NDA 或 BLA 设置了 5 笔项目（产品）费的限制（因此，包含 10 个规格的 NDA 将最多仅被收取 5 笔项目费）。FR 通告指出，“项目费也做了修改，因此仅对截止到该财年 10 月 1 日为止（as of October 1 of such fiscal year）批准的人用药申请中确定的处方药产品评估项目费。”在解释如何计算项目费时，FDA 表示，“在考虑免除、退款和豁免之前，FDA 估计 2018 财年将有 2,461 笔项目费开具发票。FDA 估算将许可 27 笔免除和退款。此外，根据 FD&C 法案第 736(k)节中的孤儿药豁免，FDA 估算 2018 财年将会豁免 37 笔项目费。因此，在允许约 64 个减免包括孤儿药豁免之后，FDA 估计在 2018 财年有 2,397 笔项目费。2018 财年处方药项目费率是按项目费（729,076,800 美元）调整后的总收入除以估计的 2,397 笔项目费计算得出的，从而 2018 财年的项目费为 304,162 美元。”

新的收费构架按照企业在市场上的产品数量以及企业将做的新提交数量的比例支持 FDA 资金，这将根据企业规模来平衡费用负担。新的 PDUFA 计划取消了场地费。PDUFA 计划下谁赢谁输将取决于 PDUFA VI 计划改善的成功实施。有一件事是肯定的，做生意的成本正在上升！

在你崩溃之前，仍然会有小企业免除，孤儿药申请免除，以及几条之前的免除条款。但是最重要的是，用于评估项目费的同样的程序将会到位。

费用将在申请提交时评估，但符合条件的项目费将于每财年 10 月 1 日到期，除非你的产品被撤销或在停产清单中并不再上市。指南给出了请求列在橙皮书停产部分的具体建议。如果没有及时从活跃清单上移除，未能向恰当的橙皮书工作人员提供适当的通知可能会导致收取费用，因此请注意指南文件的这一部分。

此外，FDA 根据 PDUFA VI 对定义某些生物非肠道产品规格的方式有一些改变，以使这些产品与 FDA 定义 NDA 非肠道产品的方式相一致。指南还讨论了使用者付费和拒绝立卷行动的影响，提供了有关支付信息以及未能付费的影响，以及上诉程序和退款的信息。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• PDUFA VI Fee Structure and Fees Announced – Gulp!
• PDUFA VI Fee Changes – A Guidance to Explain the New Structure