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FDA 公布 2019 财年 GDUFA 费率
出自识林
2018-07-27
美国 FDA 于 7 月 26 日在联邦公报上公布了 2019 财年仿制药使用者费，其中包括申请费、DMF 费和不同类型的场地费以及项目费。虽然大多数费用仅略有增加，但 ANDA 申请费和 DMF 费增长最多，分别比去年增加了 4% 和 15%。而项目费增幅最大，达 17%。
| 收费类别
| 2018 财年费率
| 2019 财年费率
| 变化
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| 一次性收费：
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| $171,823
| $178,799
| +4%
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| $47,829
| $55,013
| +15%
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| 场地费
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| $45,367
| $44,226
| -3%
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| $60,367
| $59,226
| -3%
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| $211,087
| $211,305
| +1%
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| $226,087
| $226,305
| +1%
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| $70,362
| $70,435
| +1%
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| $85,362
| $85,435
| +1%
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GDUFA 项目费
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| $159,079
| $186,217
| +17%
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| $636,317
| $744,867
| +17%
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| $1,590,792
| $1,862,167
| +17%
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GDUFA II 立法规定基本使用者费为 496,600,000 美元，每年用一系列复杂的计算调整通胀，由此产生了 2019 财年的总费用为 501,721,000。其中 ANDA 费占 33%，成品制剂和 CMO 场地费占 20%，API 场地费占 7%，项目费占 35%，其余费用来自 DMF 的一次性付费。根据 FDA 计算，2019 财年，FDA 将收到 456 件符合收费标准的 DMF。
FDA 还预计在 2019 财年将收到 926 件符合收费标准的 ANDA，虽然本财年可能会收到超过 1000 件 ANDA。联邦公报上还有许多其它信息，包括 FDA 预计将产生费用的国内和国外成品制剂场地、API 场地以及 CMO 场地的数量。真正的问题是，鉴于分销渠道的紧缩，新费用将如何影响仿制药成本以及仿制药商的盈利能力？
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料
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