FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求
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FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求
笔记 2018-04-28 2018年4月24日,FDA发布修订版5《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》。指南开头的修订历史(REVISION HISTORY)表格说明了本次修订的主要变化,如下: 第I章 介绍 延迟III类药物主文件(III类DMF)提交采用eCTD的时间表,又增加12个月,至2019年5月5日。 第I章新增最后一段,内容如下:2017年4月版本发布以后,FDA认为:2018年5月5日对 III类药物主文件(DMF)采用电子提交要求,可能导致这些提交的高拒收率。此外,由于 III类DMF通常为NDA、ANDA或BLA提供有关包装或包装材料的信息,如果提交者选择不提交或不再维护现有的 III类DMF,这可能导致药物供应中断。最后,向FDA提交的 III类DMF中只有一小部分需要FDA人员对其用于上市申请进行评估;在大多数情况下,支持批准所需的信息已经存在于上市申请中。鉴于此,FDA在这一过渡时期允许非eCTD提交III类DMF的负担预计很低。FDA继续建议对III类DMF使用eCTD格式,但FDA发布了该指南的修订版,将III类DMF的实施日期延长至2019年5月5日。 第III.A 章节 必须符合本指南描述的电子递交要求的提交类型 有两个地方,从术语“生物制品文件(BPF)”改为“与生物制品相关的其它主文件”。 这里从术语“生物制品文件(BPF)”改为“与生物制品相关的其它主文件”。修改后的表述,体现出生物制品可采用的主文件形式多样,也需要符合FD&C法案745A(a) eCTD要求。 解释一下: 1. DMF是企业比较常用的一种形式。生物制品主文件Biologics Master File (BMF)是比较少用的。 可以向美国FDA生物制品研究和评价中心(CBER)递交BMF,起到与DMF相同的作用。但是BMF并不常用,因为生物制品的原液,尤其是CBER负责的过敏原制剂、血液制品、细胞、基因治疗产品、组织产品、疫苗产品的原液,多数是通过厂家自制、合同生产的方式制备的。治疗性蛋白的生物制品是由CDER审批、监管的。 2. FDA网页 “CBER监管产品的DMF(Drug Master Files for CBER-Regulated Products)”说明了可以向CBER递交DMF。 网址: url 3. 向美国FDA递交NDAs、BLAs、ANDAs,以及递交这些申请的补充申请,需递交356h 表。在 FDA 356h表格中,有一项是“MF Number”,MF包括Master File (MF); Drug Master File (DMF) or Biologic Master File (BMF) number 第III.B 章节 实施电子提交要求的时间表
在2017年4月版本中,III类DMF是是包含在主文件(Master files)中一起实施电子提交要求的。在2018年4月版本中,第III.B 章节多处文字,把III类DMF(Type III DMFs)单独表述,规定:
作者:识林-榕 |