首页 > 资讯 > FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求

出自识林

2018-04-28

2018年4月24日，FDA发布修订版5《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》。指南开头的修订历史（REVISION HISTORY）表格说明了本次修订的主要变化，如下：

第I章 介绍

延迟III类药物主文件（III类DMF）提交采用eCTD的时间表，又增加12个月，至2019年5月5日。

第I章新增最后一段，内容如下：2017年4月版本发布以后，FDA认为：2018年5月5日对 III类药物主文件（DMF）采用电子提交要求，可能导致这些提交的高拒收率。此外，由于 III类DMF通常为NDA、ANDA或BLA提供有关包装或包装材料的信息，如果提交者选择不提交或不再维护现有的 III类DMF，这可能导致药物供应中断。最后，向FDA提交的 III类DMF中只有一小部分需要FDA人员对其用于上市申请进行评估；在大多数情况下，支持批准所需的信息已经存在于上市申请中。鉴于此，FDA在这一过渡时期允许非eCTD提交III类DMF的负担预计很低。FDA继续建议对III类DMF使用eCTD格式，但FDA发布了该指南的修订版，将III类DMF的实施日期延长至2019年5月5日。

第III.A 章节 必须符合本指南描述的电子递交要求的提交类型

有两个地方，从术语“生物制品文件（BPF）”改为“与生物制品相关的其它主文件”。

这里从术语“生物制品文件（BPF）”改为“与生物制品相关的其它主文件”。修改后的表述，体现出生物制品可采用的主文件形式多样，也需要符合FD&C法案745A(a) eCTD要求。

解释一下：

1. DMF是企业比较常用的一种形式。生物制品主文件Biologics Master File (BMF)是比较少用的。

可以向美国FDA生物制品研究和评价中心（CBER）递交BMF，起到与DMF相同的作用。但是BMF并不常用，因为生物制品的原液，尤其是CBER负责的过敏原制剂、血液制品、细胞、基因治疗产品、组织产品、疫苗产品的原液，多数是通过厂家自制、合同生产的方式制备的。治疗性蛋白的生物制品是由CDER审批、监管的。

2. FDA网页 “CBER监管产品的DMF（Drug Master Files for CBER-Regulated Products）”说明了可以向CBER递交DMF。 网址： url

3. 向美国FDA递交NDAs、BLAs、ANDAs，以及递交这些申请的补充申请，需递交356h 表。在 FDA 356h表格中，有一项是“MF Number”，MF包括Master File (MF); Drug Master File (DMF) or Biologic Master File (BMF) number

第III.B 章节 实施电子提交要求的时间表

• 更新反映了，III类DMF电子提交要求延迟到2015年5月5日的48个月之后。

在2017年4月版本中，III类DMF是是包含在主文件（Master files）中一起实施电子提交要求的。在2018年4月版本中，第III.B 章节多处文字，把III类DMF（Type III DMFs）单独表述，规定：

除了III类DMF的其它DMF，电子要求实施时间是2018年5月5日；III类DMF的电子要求实施时间是2019年5月5日。

• 更新了时间表例子，以反映电子提交要求实施的实际时间表。详见表格1“电子提交要求初步实施的时间表”

参考资料：
【FDA推迟对药物主文件的eCTD要求 2017-04-09】
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications，2018-04-24；

作者：识林-榕
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