首页 > 资讯 > FDA推迟对药物主文件的eCTD要求

出自识林

2017-04-09

美国 FDA 于 4 月 7 日发布修订版指南《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》，将对药物主文件（DMF）和生物制品文件（BPF）以 eCTD 格式提交的要求推后一年，延迟至 2018 年 5 月 5 日实施。

其它文件，例如新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）仍按照原定时间限（2017 年 5 月 5 日）使用 eCTD 提交。具体实施要求请参见【eCTD在FDA的强制实施大限将至 - 识林资讯 2016-11-03】

在 2015 年 5 月的指南版本中，FDA 对 NDA、ANDA、BLA和DMF、BPF 均要求从 2017 年 5 月 5 日起强制使用 eCTD 格式提交。但是，作为对一些公司可能无法满足迅速到来的截止日期的担忧的回应，FDA 对于药物主文件的 eCTD 提交要求推后至 2018 年 5 月 5 日。

FDA 表示，“鉴于企业评议和内部审查意见，FDA已经做出决定，将以电子 eCTD 格式提交药物主文件的要求日期延长 1 年至 2018 年 5 月 5日。除其它因素外，FDA 认识到，以 eCTD 格式提交药物主文件面临着一些挑战，主文件的 eCTD 数据使用尤其表明了遵守 2017 年 5 月 5 日的截止日期可能导致主文件的高拒收率，从而导致较慢的 FDA 审评过程，因此可能对一些药品审评产生不必要的延迟。”

整理：识林-椒
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