首页 > 资讯 > 识林原料药注册指导三大工具：第二部分“初始递交材料清单”上线

出自识林

2018-08-13

法规环境日益严格和复杂，注册的责任和压力也越来越大，既要对内准确传递监管的要求，又要对外严格满足监管的要求，例如：
- 官方缺陷信回复的时限日益紧迫，企业面临缺陷大海捞针查指南，耗费宝贵时间；
- 不同监管机构、不同指南之间内容重复但不重合，容易顾此失彼；
- 跟踪解读不断涌现的新指南费时费力，且容易疏漏。

识林DMF原料药注册指导工具梳理了几个主要监管机构（目前包括ICH、美国FDA、EDQM和EMA）的法规和技术要求，旨在提供服务于原料药注册生命周期中共性步骤与问题的综合性指导材料。

包含三大工具：

1. 申报主流程图+流程材料清单（见前期资讯：【申报主流程图及流程材料清单（USFDA-DMF Type II）】）
“申报主流程图”是针对某一监管机构，从时间上纵向跨越了某个原料药产品的整个注册周期所包含的所有主要步骤，以流程图的方式形象地描绘了不同步骤之间的关系。它涵盖了监管机构和申报者各自的行为、行政事项（厂址注册、付费）、注册流程和步骤时限。
“流程材料清单”是“申报主流程图”的必须附件，它是用于解说“申报主流程图”的步骤，包括依据、前提、如何操作、状态查询等。两者需结合使用。

2. 初始递交材料清单（新上线）
“初始递交材料清单”是结合几大监管机构，横向地对初始上报的完整性内容和常见技术内容，将不同指南拆分、糅合和提炼。（为充分比较和区分不同监管机构要求的相同和差异点，兼顾到企业对文件的管理成本，因此将不同监管机构的要求合并在一个工具中叙述）。
以FDA的M1为例：

以M3的3.2.S.2.1为例：

3. 后期维护材料清单（即将上线，敬请期待）
“后期维护材料清单”是针对某一监管机构，对初始上报之后的审评回复、变更等技术内容，将不同指南拆分、糅合和提炼。

下面以图例进一步解释工具之间的关联：

- “申报主流程图”与“流程材料清单”的结合使用：

- 向某一监管机构注册原料药所需识林资料（以USFDA的Type II DMF为例），包括以下工具：

- 向不同监管机构注册原料药所需资料之间的关系

目前识林已上线“初始递交材料清单”、“申报主流程图（USFDA）”、“流程图材料清单（USFDA）”，敬请期待其他内容！

识林企业会员可登录查看完整的“初始递交材料清单”（进入识林网页版学习效果更佳）。识林也将继续解读、对比和提炼更多指南，这是一个长期与时俱进的过程，欢迎大家通过页面底部评论功能进行反馈、指正、完善其内容或提出需求。

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