美国 FDA 将根据仿制药企业对 ANDA 的所有情况计算最新的仿制药使用者付费，但目前为止仍有 1900 多件 ANDA 无人认领。缺少所有权数据的申请占 FDA 已批准的所有 ANDA 的 20%，信息鸿沟将使得 10 月 1 日开始的 GDUFA II 第一年的费用估算复杂化。
GDUFA II 收费中的项目费构架用于对那些持有大量 ANDA 的企业比仅有少量 ANDA 企业收取更多费用，部分原因是为了帮助仿制药行业中小企业的进入和竞争。拥有 20 或更多件 ANDA 的大企业将支付全额费用，拥有 6 至 19 件 ANDA 的中型企业将支付 40% 的费用，而拥有 1 至 5 件 ANDA 的小企业将仅需支付10% 的费用。
根据 FDA 发布的清单，截至 4 月 30 日，共有 1963 件 ANDA 未被记录的持有人确认或者拒绝承认是持有人。FDA 仍认为到目前为止已被认领的 ANDA 数量是令人欣慰的。FDA 表示在未认领列表上的 88% 的公司拥有少于 10 件 ANDA，并且列表上没有公司拥有超过 100 件 ANDA。
FDA 表示，费用计算和估算将包括对于一些账单可能不会被支付以及其它一些因素的预期，“以最大限度地提高我们实现财年预期目标收入的可能性。”FDA 已经表示，在未认领列表上的 ANDA 所在的公司，如果他们不通知 FDA 的话，将被基于这一数据收取费用。这可能导致一些账单发送到不再存在的公司或不愿意支付。
