GDUFA II期年度项目费清理进展
出自识林
GDUFA II期年度项目费清理进展
笔记 2017-06-15 美国 FDA 将根据仿制药企业对 ANDA 的所有情况计算最新的仿制药使用者付费，但目前为止仍有 1900 多件 ANDA 无人认领。缺少所有权数据的申请占 FDA 已批准的所有 ANDA 的 20%，信息鸿沟将使得 10 月 1 日开始的 GDUFA II 第一年的费用估算复杂化。 GDUFA II 收费中的项目费构架用于对那些持有大量 ANDA 的企业比仅有少量 ANDA 企业收取更多费用，部分原因是为了帮助仿制药行业中小企业的进入和竞争。拥有 20 或更多件 ANDA 的大企业将支付全额费用，拥有 6 至 19 件 ANDA 的中型企业将支付 40% 的费用，而拥有 1 至 5 件 ANDA 的小企业将仅需支付10% 的费用。 虽然 FDA 表示将会继续接收公司回复，但目前的清单将用于计算新的项目费。FDA 工作人员将在 8 月份宣布 2018 财年仿制药使用者费用，包括项目费。FDA 表示，另一清单将在 10 月 1 日之前发布，“这份清单将代表发送到我们财务管理处的数据集以产生申办人将看到的费用负担。” 根据 FDA 发布的清单，截至 4 月 30 日，共有 1963 件 ANDA 未被记录的持有人确认或者拒绝承认是持有人。FDA 仍认为到目前为止已被认领的 ANDA 数量是令人欣慰的。FDA 表示在未认领列表上的 88% 的公司拥有少于 10 件 ANDA，并且列表上没有公司拥有超过 100 件 ANDA。 FDA 表示，费用计算和估算将包括对于一些账单可能不会被支付以及其它一些因素的预期，“以最大限度地提高我们实现财年预期目标收入的可能性。”FDA 已经表示，在未认领列表上的 ANDA 所在的公司，如果他们不通知 FDA 的话，将被基于这一数据收取费用。这可能导致一些账单发送到不再存在的公司或不愿意支付。 Glenmark 制药公司在无人认领列表上有着最多的 ANDA，86 件。其次是 Wockhardt 公司，78件，Luitpold 制药公司，71 件。但 Glenmark 表示公司目前已经认领了自己所有的 ANDA。 小公司总量持续收缩 尽管项目费的构架是为了对较小的公司收取较少费用，从而鼓励他们在市场上存在，随着申办人对 FDA 清单的更新，持有 5 件或更少 ANDA 的企业数量持续收缩。 截至 4 月 30，共有 339 家企业被分类为小企业。这比 3 月 10 日更新的清单中小企业的总数少了 27%。这些企业总共控制了 FDA 批准的 9929 件中的 629 件（6.4%）。现在大型企业控制了 86%的 ANDA。65 家企业持有 8575 件 ANDA，前 10 家企业控制了其中的 55%。 Teva 公司仍然是拥有 ANDA 最多的企业。截至 4 月 30日，Teva 公司控制了 1611 件 ANDA，超过了整个清单的 16%。其次是 Mylan 公司，拥有 668 件 ANDA，占整个清单的6.7%。排在第三的是诺华公司，649 件 ANDA，占总量的 6.5%。前三名的企业控制了近 29.5% 的 ANDA。 朝着最大 ANDA 持有人的整合趋势也在持续。3 月 10的更新到 4 月 30 日更新期间，拥有 20 件或更多 ANDA 的企业数量减少了超过 37%，从 104 减少到 65。截至 4 月 30 日，持有 ANDA 的公司总数量也比 3 月 10 日的更新较少了 196 家（29%）。整体持有 ANDA 的公司更少，可能意味着每个公司将承担更多项目费负担，其中大部分负担落在最大公司身上。 整理：识林-椒 参考资料 |