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出自识林

2015-10-28

10月26日，FDA的仿制药办公室（OGD）发布了一份政策和程序手册（MAPP）文件，题目为《仿制药办公室的ANDA合并》（Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs）。本MAPP描述的不是新事情，但是新确定了相同厂家、不同规格、同一药品的多个ANDA申请号合并为一个ANDA申请号的政策和程序。

在1990年10月1日前，申请人对一个药品相同剂型内的变化，如：不同规格或颜色的，会分别递交ANDAs。历史上，为了便于审评和上市后跟踪，这样的申请是分开的。1990年10月1日，仿制药办公室发布了临时政策和程序指导（PPG 20-90），这个指导允许在一个ANDA申请中包括口服固体制剂和注射剂内的多个变化类型。上述内容是在一篇98年的FDA指南《药品的变化类型可以包括在一个ANDA内》（Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA）介绍部分中陈述的，这篇98年的指南整合了PPG 20-90《口服固体制剂和注射剂的变化类型可以包括在一个ANDA内》，澄清了在一个申请号中包括产品的多种变化的规定；合并为一个ANDA申请号，可以降低企业对一个产品的多个申请进行递交和维护的负担。

从目前的橙皮书中可以看到，大多数的仿制药产品相同厂家的多个规格有相同的ANDA申请号（App No），不同的产品号（Product Number）。但是如果查找A040***的申请号，还可看到相同厂家、相同名称、相同剂型、不同规格的产品有不同的ANDA申请号，是有可能进行合并ANDA申请号的。

本MAPP确定的政策是：当ANDA申请的产品多个规格对应了多个ANDAs，如果合适，申请人可以请求合并ANDAs为一个母ANDA（parent ANDA）。母ANDA就是进行了所有体内生物等效性试验、并且作为其它规格生物等效性豁免基础的那个规格对应的ANDA。一旦这些ANDAs合并，申请人在将来补充申请时，只需要递交一个针对母ANDA的补充申请（PAS或者CBE），就包括了对其它所有规格的变更；并且只需要一份年报。

本MAPP适用于仿制药办公室的ANDA合并协调人员（ANDA Consolidation Coordinator ，ACC）、项目经理（regulatory project managers，RPMs）。流程如下：在申请人递交合并请求信息后，由ACC初步审核，判断是否提供的必要的所有信息，如果未能提供MAPP中要求的所有信息，ACC将会拒绝该请求；如果提供了所有信息，将会继续审评。由RPMs判断请求所涉及的所有ANDAs及其补充申请是否有正在审评中或未决的审评；如果有正在审评中或未决的，ACC将拒绝该请求，或者推迟该请求，直至正在审评中或未决的审评做出了决定；如果没有正在审评中或未决的，ACC将会发给批准信，并抄送给RPMs、橙皮书人员、IT服务器，这样就会在审评平台反映出合并结果。

流程图如下：

合并ANDA审评的流程图

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