10月26日,FDA的仿制药办公室(OGD)发布了一份政策和程序手册(MAPP)文件,题目为《仿制药办公室的ANDA合并》(Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs)。本MAPP描述的不是新事情,但是新确定了相同厂家、不同规格、同一药品的多个ANDA申请号合并为一个ANDA申请号的政策和程序。
在1990年10月1日前,申请人对一个药品相同剂型内的变化,如:不同规格或颜色的,会分别递交ANDAs。历史上,为了便于审评和上市后跟踪,这样的申请是分开的。1990年10月1日,仿制药办公室发布了临时政策和程序指导(PPG 20-90),这个指导允许在一个ANDA申请中包括口服固体制剂和注射剂内的多个变化类型。上述内容是在一篇98年的FDA指南《药品的变化类型可以包括在一个ANDA内》(Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA)介绍部分中陈述的,这篇98年的指南整合了PPG 20-90《口服固体制剂和注射剂的变化类型可以包括在一个ANDA内》,澄清了在一个申请号中包括产品的多种变化的规定;合并为一个ANDA申请号,可以降低企业对一个产品的多个申请进行递交和维护的负担。