首页 > 资讯 > FDA 或将拥有药品强制召回权，计划中国和印度突击检查试点

出自识林

2020-07-15

美国 FDA 终于有可能在 2021 财年预算立法中获得其长期寻求的处方药和非处方药强制召回权。另外，还可能获得 500 万美元的拨款用于重启印度的突击检查试点计划，并在中国建立类似的计划。

民主党众议员 Sanford Bishop 在众议院提出了《2021 财年农业、农村发展、FDA 和相关机构拨款法案修正案》，为 FDA 提供了增强的权力。众议院拨款委员会于 7 月 9 日以口头表决的方式通过了 FDA 拨款法案并将送交众议院全院审议。修正案不仅要经过众议院的全面审议，还必须包括在参议员批准的拨款立法中，并获得白宫支持才能颁布成为法律。

FDA 现在必须要求（request，非强制性要求）和劝说公司在出现问题时自愿将药品撤出市场。Bishop 表示，FDA 已经可以召回疫苗、医疗器械和其它产品，因此应该有权力强制召回药品。他表示，“这是对公共安全问题的常识性修正。FDA 非官方地支持该修正案，他们认为他们非常需要该法案中授予的权力。”

在大多数情况下，自愿召回发生在 FDA 做出要求（request）的情况下，但有时公司会拒绝，使得 FDA 在很大程度上无能为力。虽然 FDA 可以发布新闻稿，警示医护人员有关公司拒绝从市场上撤出有问题药品的情况。例如，在 2019 年发现污染和眼部感染后，佛罗里达一家配药商没有召回其药品，FDA 发布了正式的召回要求，然后告知医护人员不要使用相关产品。

由于来自制药业游说团体的反对，国会在 2012 年的《FDA 安全与创新法案》中没有加入强制性的药品召回权。2018 年《促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用失调预防》（SUPPORT）法案给了 FDA 强制召回管制物质的权力。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）表示，因为制药商已经具有响应 FDA 要求和发起召回的内部流程，并且 FDA 具有健全的召回要求流程，“生物制药行业和 FDA 在整个召回过程中共同努力，以保护公众健康，因此 FDA 并不需要额外的强制召回授权。”

修正案的另一条款要求 FDA 制定一项计划，以使其能够“识别、扣留和拒绝”所有 FDA 监管的来自外国场地、不允许 FDA 检查员立即进入场地或拿到必要的记录以供合规监督的产品。根据修正案，不符合要求的公司将被置于进口禁令清单中。

与 2020 财年相比，众议院的拨款法案还将在 2021 财年向 FDA 提供 4080 万美元的额外非使用者付费资金，即，预算授权。加上使用者付费收入，FDA 的总预算将增加约 2% 总计 58.9 亿美元。

突击检查试点和国外高风险场地评估

此外，拨款委员会还指定 500 万美元用于在印度重新启动“允许临时通知或不经通知的突击”现场检查试点计划，并在中国建立类似的计划。

印度检查试点于 2013 年底创立，但于 2015 年关闭。在法案随附的报告中包括了针对 FDA 的特定指令和分配的资金。委员会担心 FDA “持续落后的水平需要与国外药品生产场地的增长相匹配。”委员会成员还指出，FDA 提前宣布对外药品检查的做法“还引发了与国内通常突击检查的做法不一致的严重问题。”

印度的试点计划最初在《药瓶中的谎言》一书中提到，书中描绘了药品的数据完整性及相关问题。【仿制药行业再陷水深火热？ 2019/05/17】在 6 月份的参议院听证会上，FDA 全球政策和策略副局长 Mark Abdoo 表示，这项计划不是真正的试点，因为没有相关的指标。他补充指出，该计划是有偏见的，因为检查是有因检查，是在 FDA 已经确定场地存在重大问题的情况下执行的。【美国参议院质询 FDA 药品生产境外检查 2020/06/05】

在扩大检查范围方面注入资金可能会导致 FDA 在印度和中国的人员增加。尽管现在处在一个尴尬时期，因为新冠大流行，FDA 在美国以外的许多工作都受到影响几乎处于停滞状态。从历史上看，FDA 一直在招募外国任职的人员方面有困难。

委员会在报告中还指出，为“国外高风险场地的评估”保留了资金，从而 FDA 可能会继续努力开发和利用有针对性的、基于风险的高效检查模型。模型旨在合并与所有国外场地有关的商业信息以用于监管合规和监督。资金还可以用于支持“为基于风险的监督而改进生产科学评估的工作。”委员会在报告中还写道，“委员会希望这项工作能够为 FDA 提供数据驱动的模型，这将有助于其在全球经济中瞄准其海外检查活动目标。”

报告还指示 FDA 编写一份报告，以查明药品供应链中的薄弱点，包括查明对一个或有限数量外国来源药品的依赖，并提出建议如何使药品供应链多样化。

作者：识林-椒
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