国际药政每周概要：FDA 2022年新药审批报告，WHO人类传染病单克隆抗体非临床和临床指南，FDA与瑞士药监局GMP检查互认

美国 FDA 于 2023 年 1 月 10 日发布了其 2022 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值实例。

2022 年 CDER 共批准了 37 个新药，其中 20 个（54%）首创新药，20 个（54%）罕见病用药。

37 个获批新药中，12 个（32%）被认定为快速通道，13个（35%）被认定为突破性治疗药物，21 个（57%）被认定为优先审评，6个（16%）获得加速审批。CDER 对 2022 年批准的所有新药中的 24 个（65%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 37 个新药中，28 个（76%）首轮获批，25 个（68%）先于任何其它国家在美国获批。

详见：【全文翻译】2022 年 FDA 新药审批总结报告。

01.12【FDA】指南草案人用处方药和生物制品标签的用法用量部分-内容和格式

01.12【FDA】监管行动依据概要 - ADSTILADRIN

01.11【PMDA】药品审评报告新增 Comirnaty for 6 months to 4 years old

01.11【PMDA】药物修订注意事项页面更新

01.11【FDA】FDA 批准用于成人哮喘的药物联合治疗

01.10【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准 Rezlidhia（olutasidenib）用于易感 IDH1 突变的复发性或难治性急性髓系白血病

01.10【EMA】DADI 简报 2

01.10【EMA】DADI 简报 1

【创新研发与临床】

01.09【WHO】BS/2023.2442 关于用于预防或治疗人类传染病的单克隆抗体和相关生物制品的非临床和临床评价指南

指南旨在就针对入侵病原体或其毒素的 mAb 的非临床和临床评估，以及它们在暴露前和暴露后预防或治疗人类传染病中的具体用途，为 NRA、申办者、生产商和研究人员提供灵活的指导。

免疫调节抗体不在本指南范围内，因为它们不针对传染原本身，也不针对毒素抗原，而是针对宿主免疫应答，例如T细胞或细胞因子。应注意，本指南中的一般原则适用于旨在预防或治疗感染的以内源性人类蛋白质为靶标的mAb（例如，防止病毒进入细胞的细胞表面受体的mAb）；然而，根据蛋白质靶标，此类产品可能需要额外的非临床和临床研究。

01.10【EMA】CTIS 新闻快报 2023年1月6日

【GxP 与检查】

01.12【FDA】FDA 关于瑞士联邦和美利坚合众国之间关于药品生产质量管理规范的互认协议，OGPS 声明

美国 FDA 于 1 月 12 日与瑞士联邦签署了药品 GMP 互认协议（MRA），通过协议，FDA 和瑞士药物管理局（Swissmedic）将能够利用彼此的 GMP 对药品生产设施的检查，避免重复检查。FDA 已经与欧盟以及英国签订了互认协议（MRA）。除了涵盖人用药生产设施的 GMP 检查外，与 Swissmedic 的 MRA 还包括兽药。

01.12【EMA】人用药药物警戒检查问答内容更新

01.11【FDA】进口禁令 66-40 新增土耳其 Delta Kozmetik Sanayi Ve Ticaret-Selim Yesil

01.11【FDA】483 美国 Triad Rx, Inc

01.11【FDA】483 美国 Purformance Wellness Pharmacy LLC dba Seven Cells

01.10【FDA】警告信日本 Olympus Medical Systems Corporation

01.10【FDA】警告信印度 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

01.10【FDA】警告信日本 Aizu Olympus Co., Ltd.

01.10【FDA】警告信美国 Auto-Chlor System LLC

01.09【FDA】进口禁令 66-79 新增中国东莞市铭医医疗用品有限公司、印度 Skyline Herbals Private Limited

01.09【FDA】进口禁令 66-40 新增芬兰 Lumene Oy