首页 > 资讯 > FDA局长Scott Gottlieb对全体员工的首次演讲

出自识林

2017-05-16

Scott Gottlieb 医师于 5 月 9 日以参议院 57-42 的投票确认成为新一任 FDA 局长，于 11 日正式替换代理局长 Stephen Ostroff 成为 FDA 第 23 任局长。下文是他于 5 月15 日在 FDA 全体会议上首次演讲的中文翻译。

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很荣幸今天来到这里，与大家承担起这一责任。

当你们在解释我们对我们生命中的孩子们所做的一切时，你们会发现我们对消费者保护和公共卫生提升的使命是多么重要。我的小女儿现在四岁，我的双胞胎女儿是七岁。在向她们解释我的新工作时，我告诉他们，爸爸会和许多人一起工作，帮助确保你们服用的药让你们的感觉更好，你们吃的食物是安全的。

当 Mark McClellan 在 FDA 做局长时，我有幸能够在 FDA 工作并担任他的高级顾问。然后作为副局长回到 FDA。通过我之前在 FDA 的角色，我很高兴与 FDA 许多伟大的资深职业领袖一起工作并依赖他们的指导。

现在我谦卑地得到另一次为公众服务的机会，并与大家一起推动 FDA 的消费者保护和公共卫生提升使命。

FDA 总是面临巨大挑战，因为 FDA 处于许多关键问题的交叉口。相当确切地说，是由于人们的生活完全依赖于我们所做的工作。患者和消费者保护是我们所做工作的核心。我深信 FDA 的基本使命。

FDA 拥有许多骄傲的传统领导者们，他们致力于 FDA 的特殊使命。Steve Ostroff 医师就是其中德高望重的一位。Ostroff 医师曾两次站出来在过渡期承担起领导 FDA 的挑战。每一次他都持续推进 FDA 的公共卫生特权，并坚持其重要的消费者使命。我期待着继续依赖 Ostroff 医师的经验和忠告。而且像大家一样，我非常感谢他的贡献。

展望未来，我们处在一个有着伟大希望的时代。

我对我们共同的未来非常乐观的原因之一就是新的科学机会，如基因治疗和再生医学，这给我们带来希望，我们可以实际治愈更多疾病。而且新的医疗器械能够使消费者更好地了解他们的健康，以及更好地管理自己的医疗保健。

科学进步也给了我们开展监管工作提供了更好的工具。许多工具和资源正在 FDA 、在我们的实验室以及在像国家毒理学研究中心（NCTR）这样的地方被开发出来。二十一世纪的挑战要求我们使自己的工作现代化，通过使监管流程本身更现代化和高效化，以利用可以帮助我们更好地保护消费者和促进公共卫生的进步。

为此，我们有机会通过由监管事务办公室开展的项目整合（Program Alignment）大大改善 FDA 最基本的和最重要的公共卫生保护作用。随着 ORA 的任务变得更加复杂和更全球化，我们期待着实现运营效率，从而提高我们实现公共卫生使命和保护消费者的能力。

新的权力机构和资源以及科学的进步，为我们提供了更好的工具和前景，以做好以下所有工作：保护食品和化妆品安全，改善营养，保护消费者和家畜免受像抗菌素耐药性等问题的新兴威胁。

在这些和许多其它机会中，我们可能在不久的将来都没有一个单一的干预措施或产品，像我们提高降低吸烟率的能力一样，可以对减少来自疾病的病痛和死亡。

我们需要加倍努力，帮助更多的吸烟者戒烟。而且，如果他们不能完全戒烟的话，我们需要有科学基础来探索吸引当前吸烟者（无法或不愿戒烟的人）转移到有较少危害的产品上的潜力。在任何时候，我们必须保护儿童免受烟草使用的危害。 除了这些和许多其它机会，我们还有一些挑战，要求我们建立在我们的进展和使命的基础上，继续共同努力。

一方面，太多患者因药价问题还不能获得他们所需的药品。现在，我知道 FDA 并不在药品定价中发挥直接作用。但我们仍需要采取有意义的措施来使得更多低成本的替代药品进入市场，增加竞争力，并为患者提供更多选择。在复杂药品和生物类似药方面尤其如此。

我们还需要采取措施，确保仿制药程序不会被人不适当的钻空子而推迟竞争和给消费者带来不便。我希望在接下来的几周内就这一话题讲更多内容。

在其它方面，鉴于新兴的科学认知和更好的分析工具，国会给了我们一个明确的任务，就是要在评估安全性和有效性方面有所开拓。实施《21 世纪医药法案》是当务之急。我们需要确保我们正在采取步骤，以不提高研发成本或降低创新的方式，促进有前途的新技术领域的创新和监管。我们需要在不损害保护公众健康的首要任务的前提下做到所有这些事情。

在食品安全方面，新的权力机构和资源以及食品安全与应用营养中心（CFSAN）人员的变革性工作，明显提高了我们确保食品安全的计划。我致力于与 CFSAN 的高层领导合作，提供所需的资源，做好《食品安全现代化法案》（FSMA）所要求的工作。我希望你们在实施新食品安全框架方面取得成功。

但毫无疑问，我们最大的挑战是阿片类药物滥用问题。这是人类与经济比例惊人的公共卫生危机。阿片类药物成瘾的流行病不是 FDA 可以单独解决的问题。但是我们可以在降低新滥用率方面发挥重要作用，并为医疗卫生提供者供应工具将阿片类药物暴露减少到仅针对明确合适的患者，所以我们也可以帮助减少新的成瘾病例。解决这一悲剧将是我工作最高优先级的首要任务之一。

现在，我知道 FDA 已经采取了许多重要步骤来解决阿片类药物危机。但阿片类药物滥用流行持续增长。我将与 FDA 的资深职业领导者们合作，在未来几周内，希望就我们如何采取更有力的措施应对这场危机能够说更多。

在解决这些问题和其它问题时，我们需要在我们的工作中始终以风险为基础。我们需要确保我们的努力和我们所付出的资源带来最大的公共卫生获益。我知道我们只有有限的资源来开展这些艰巨的任务。而且根据我以前在 FDA 的工作经历，我也知道，我们使用有限的工具和资源完成了多少工作。

我们需要我们所做的一切以患者为中心，以科学为基础。我们必须确保在我们所有的努力中，保持监管科学黄金标准，以及由强大的资深人员作出独立的科学主导的决策制定。

在我最近的行程中，在获得局长提名确认的过程中我会见了许多参议院议员，与许多代表患者和医生的领导交谈，我知道你们的努力不被我所见到的这些人们所理解。

而且他们也理所当然的不理解我。

你们都是这个伟大机构的心脏和灵魂。没有你们这些工作就不会完成。虽然公众依赖你们的工作来保护他们，但只有从内部看你们的工作，你们的奉献和牺牲是如此显著。

你们有些人最近告诉我，你们认为这是 FDA 不确定的时期。但是，我希望你们知道，如果我认为没有明确的和历史性的机会来推动 FDA 使命，并帮助美国民众从科学和医学上获得更多机会，我不会接受这项工作。

让我们共同努力，我知道我们会抓住这一机遇。

最后一个想法：许多人知道我们在做什么。没有多少人知道我们为什么这样做。但是我知道为什么。而且我知道你们都明白这是为什么。

因为美国民众需要我们。他们需要安全。他们需要有效的药品和产品。他们需要有机会改善健康。

如果他们无法获得这些机会，如果他们无法获得我们提供的消费者保护和公共卫生工具，民众就不能过上有尊严的生活。为了服务更大的社会目的，我们在做我们所做的事情。

这不像其它工作。民众需要我们，我们所有人。我很高兴成为这些努力的一部分，并与大家合作。我期待在未来的日子与你们许多人面谈，并与大家一起履行 FDA 的特殊使命。

翻译：识林-椒
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