FDA拒绝关于生物类似药标签的三份请愿
出自识林
FDA拒绝关于生物类似药标签的三份请愿
笔记 2016-07-29 7月13日美国FDA拒绝了三份关于生物类似药标签问题的请愿(请愿拒绝函 来自AbbVie公司的请愿 除了获得实质性解决的少数几个问题,FDA计划将请愿中提出的问题与指南草案所收到的评议一起审查,这“将允许FDA更有效地定稿生物类似药标签指南”。请愿中被实质上拒绝的问题包括要求召开公开听证会,以及在FDA已经非法应用“相同标签”做法事实的前提下的争论。FDA否认使用了相同标签做法,并重申生物类似药标签应包括来自参照产品标签的基本科学信息以及必要的针对具体产品的修改。 对于标签指南草案的正式评议期延长至2016年8月2日(FR通告)。 整理:识林-苜蓿 参考资料 |
请登录APP查看