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FDA最新元素杂质要求受到质疑
出自识林
2018-03-05
美国FDA对药品的最新要求是元素杂质方面。自2018年1月1日起，USP <232>、<233>元素杂质要求正式生效，将适用于所有的USP各论品种。并且从该日期起，所有新获得批准的ANDA均需要符合USP。在2018年2月7日的文件中， OGD建议ANDA申请人以主动提供的增补（unsolicited amendment）提交所需的元素杂质信息，即使它再增加3个月的目标审评日期。【FDA 发布关于申请人何时提交元素杂质数据的指导】
1月份和2月份的ANDA获批数量非常低，可能是由于要求提交元素杂质符合性数据，通过主动提供的增补，或者通过回复完全回应函提交。现在，据Lachman博客，NDA的获批并未受到阻碍，因为FDA接受通过批准后承诺提供元素杂质符合性数据。OPQ办公室对于ANDA和NDA应该有同一个政策的审评，现实确是这样！ FDA不会为这样一个微不足道的CMC问题阻碍新药获批，但他们会因为同样微不足道的元素杂质CMC问题耽搁大部分甚至全部ANDA。 如果FDA对加快批准仿制药是认真的，这似乎是一个双重标准。
回到元素杂质（EI）问题，某ANDA胶囊产品可以按照最高日剂量（MDD）每天多次给药。空胶囊壳符合铅的标准限度；然而，如果按照参比制剂标签中批准的最高日剂量，符合标准铅限度的暴露量高于允许的每日铅总限度。尽管胶囊实际含铅量低于标准限度，但申请人不得不要求胶囊生产商降低限度。也许这就是相对于提
供数据证明可接受的元素杂质限度的信任问题，尤其是在可能有或实际存在风险的情况下采取了风险减轻措施。
那么符合元素杂质标准的重要性如何？患者通常服用药品数量是保守的，甚至说是很少的。工业界经常将药品的残留溶剂或元素杂质的限度，与消费量巨大的食品中含量做比较。 FDA称，“你无法将食物与药物进行比较”。为什么不？如果您担心元素杂质可能会造成毒性危害，那么您应该关注每天所有来源的总摄入量，而不仅仅是药物。
那么FDA在这方面做得如何？以大米为例考虑。消费者联盟是美国一家私营、非营利性消费者保护组织，自2012年以来一直关注大米中砷的含量。美国国内大米和大米制品中无机砷的含量是毒性担忧的来源。更令人担忧的是，直接针对美国种植的水稻，尤其是在德克萨斯州种植的水稻。在过去的5年中，FDA一直在进行检测并发表了一些结果，但他们没有制定一条规则来保护消费者（特别是孕妇和幼儿）免受食物链中非常严重的“元素杂质”危害，FDA显然更喜欢针对药品。
因此，FDA专注于药品，并从患者保护的角度强加实际没有多大意义的标准，而不解决来自相同来源的明显紧急的食物问题。这是FDA对待药品的“因为我们可以”的一个例子，而食物链却没有受到更多的关注，也许“因为我们不能”？其结果是控制毒性的理论来源，而毒性的实际来源未经过FDA的检查。
患者的损失是新的仿制药被耽搁。无法负担药品是一个远远大于受保护远离理论元素杂质毒性的实际危害。
作为后记，在美国非常严重的流感季节以及磷酸奥司他韦（达菲）的普遍短缺之后，1月份和2月份的ANDA获批包括4个磷酸奥司他韦新药品转移了人们的注意。只有一个希望，就是申请人都提交元素杂质数据。
编译：识林-Pepper，识林-枫
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