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线上讲座：MAH委托生产监管草案来了，我们该做什么？
出自识林
线上讲座：MAH委托生产监管草案来了，我们该做什么？
2023-05-31
自药品上市许可持有人制度（“MAH”）于2019年全面实施后，国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（“草案”）终于公开露面。
该草案是否意味着监管风向标的转变，又或是行业整顿的序曲？该草案对于如火如荼发展中的CXO业务以及资金链已然告急的生物技术企业而言，又意味着什么？我们企业应该如何应对，才能既满足草案的监管要求，又能保持业务的可持续发展？
本次讲座将介绍MAH委托生产草案的出台背景与监管思路，草案对MAH以及CXO业务的影响，MAH和CXO公司在具体业务运营层面的dos and don'ts以及相关实践案例分享。
报告时间为 6月8日 19:00-20:30，免费参加，请扫描下方二维码或点击链接提前报名，欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座嘉宾
吴婷律师是海问律师事务所上海和北京办公室生命科学业务与医疗健康领域的合伙人。吴律师深耕生命科学和医疗健康行业十几年，是最早专注于从事生命科学和医疗健康专业领域的律师之一，长期为各类跨国医药企业、创新生物医药企业、医疗器械、保健品、化妆品及大健康企业提供法律服务，同时为各类投资机构和交易客户就生命科学和医疗健康领域内的各类交易（包括投融资、并购以及知识产权许可和合作交易）提供法律支持。
在加入海问之前，吴律师曾在美国瑞格律师事务所（Ropes & Gray）和盛德国际律师事务所（Sidley Austin LLP），作为其中国生命科学团队的核心成员工作多年。吴婷律师毕业于中国药科大学、北京大学法学院和美国哥伦比亚大学法学院。
视频回放
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必读岗位： 工作建议： - QA：确保所有委托生产活动符合《检查指南》要求，监督质量管理体系的有效运行。
- 生产管理：负责与受托方协调，确保生产过程符合GMP要求，并对关键岗位人员进行资质审核。
- 药物警戒：建立和维护药物警戒体系，确保药物安全事件的及时响应和处理。
- 注册：负责药品注册证书的获取和维护，确保委托生产药品的注册信息准确无误。
- 研发：参与药品质量标准的确定和生产工艺验证，确保研发成果符合商业化生产要求。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂和多组分生化药的委托生产。适用于在中国注册的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 许可管理： 强调了对委托生产药品的许可管理要求，包括对申请材料的严格审核和现场检查。
- 质量管理： 明确了持有人应建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并对关键物料和成品进行定期抽样检验。
- 监督检查： 规定了省级药品监督管理部门对委托生产持有人的监督检查要求，包括年度全覆盖检查和重点检查内容。
- 质量协议： 强调了持有人与受托生产企业签订质量协议的重要性，并要求严格履行协议约定的责任。
- 责任赔偿： 鼓励持有人购买商业保险，以保证与产品风险相匹配的责任赔偿能力。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
