|
首页
>
资讯
>
资讯公开
>
FDA生物制品命名，额外指定随机后缀？
出自识林
2015-08-28 Lachman CONSULTANTS
今年早些时候，FDA批准了首例生物类似药，还有一些生似药产品在研。但一个关键问题是，如何给生物药命名以保证安全使用并促进新产品的接受。8月27日，FDA发布了业界期待已久的生物类似药命名指南（行业指南 – 生物制品非专利名命名）。FDA拟议给所有生物制品，包括参照产品和生物类似药添加一个4个字母的“不具有任何意义”的后缀。FDA在指南中指出：
- FDA目前的想法是共享的非专利名并不适用于所有生物制品。需要清楚地识别生物制品，以改善药物警戒。出于安全使用的目的，需明确区分未被确认为可互换的生物制品。因此，对于所有生物制品，FDA计划指定一个包括4个小写字母后缀的非专利名。这个后缀将合并到产品非专利名中。这类命名约定适用于依照PHS法案351(a)或351(k)已许可的和新许可的生物制品，PHS法案351(a)和351(k)通过2009生物制品价格竞争与创新法案（BPCI法案）增补。
FDA针对那些已经证明可互换的生物类似物应当具有后缀还是与参照生物制品共享相同的后缀向公众征询意见。FDA认为后缀命名方案将：
- 最小化对于FDA未确定可互换产品的非故意替换。
- 帮助收集具体准确的药物警戒数据。
- 鼓励在订购、记录和处方活动时使用后缀，以保证获得所需正确产品。
- 避免基于产品批准过程对安全性和有效性产生认识上的偏差
支持唯一非专利名的一方，坚持认为这是有必要的，从而确保安全性，准确的不良反应报告和保留医生和患者的选择。另一方面，支持使用同一名称的一方，认为对于安全性和药物警戒的担忧是最少的，不同的名称将给市场接受生物类似药形成巨大障碍。欧盟很早之前就决定清晰的名称是必要的，现在由于BPCIA的通过，这个问题正摆在FDA面前。另外，FDA曾有两次使用唯一非专利名批准生物制品：(1) tbo-filgrastim，BPCIA通过之前批准的Teva的产品；以及(2) filgrastim-sndz，今年三月批准的Sandoz的Zarxio，但有特殊的FDA标记表示该非专利名仅是占位文字，可能会改变。
FDA指出，在制定指南草案时，已考虑来自利益攸关方的意见：
- 在实施BPCI法案的过程中，FDA已审慎考虑适当的命名约定，以最大限度地提高生物类似物和可互换产品的成功替换，并帮助确保患者获得的PHS法案许可的生物制品的安全性。
FDA认为使用共享的核心名称将显示产品之间的关系。FDA选择使用后缀而不是前缀，使得具有相同核心名称的产品在电子数据库总自动归类到一组，从而帮助医疗医疗保健机构识别产品。
FDA计划将此命名约定新许可的以及一些之前获得许可的生物制品。少数产品将被豁免：在法规条款（例如21CFR640）中规定的合适名字的生物制品，“某些类别得到确认的、稳健的鉴别和追踪系统以确保安全配药和最佳药物警戒的生物制品（ISBT128脐带血产品）”。对于过去许可的产品，多数情况下，FDA仅是简单添加一个连字符和4个字母的后缀到产品原始名称中，一个例外是之前提到的tbo-filgrastim产品，将去掉其前缀，并添加后缀。
至于选择“不具有任何意义”的后缀，对于新产品，FDA希望整个BLA的持有人在IND阶段提出后缀。对于现有产品，FDA正在考虑更加有效的监管方法，计划提供更多信息。短期内，FDA正使用拟议规定给6个产品分配有区分的后缀，包括Amgen、Teva和Sandoz的filgrastims、Neulasta、Epogen、Procrit和Remicade。选中这些产品是因为，它们要么在批准中被引用，要么是公开宣布的待决生物类似药申请，要么有相关产品参考这些产品。FDA建议新的生物类似药申请人也提出4字后缀。
指南还提供了对FDA有关以下几点思考的深入了解：
- 相关生物制品可能被批准用于不同的适应症。
- 生物类似药可能仅被许可用于部分适应症。
- 相关生物制品或生物类似药可能被批准用于不同的给药途径，不同的给药装置。
这些问题可能会影响产品的正常用途或功能，实际上，如果分发了错误的产品，可能会导致用药错误。指南中提到FDA担心仿制药替代原则在医保系统中根深蒂固，命名的背离可以使得提供商更注意相关产品之间细微的差别。
显然，后缀的指定以及可互换产品和参照生物制品使用相同的后缀，将引发来自企业和公众评议和提问。例如，如果当前使用与公司名相关的简写指定后缀，该后缀如何适用于其它企业的产品？如果获得与参照生物制品不同后缀的生物类似药许可，但之后又获得可互换性的补充批准，他们需要改变产品名吗？将对生似药公司有什么影响？将后缀变更为参照产品后缀的期限是多久？这些仅仅是我们能够预计的将提交反馈的少数问题和评议。
下面我们看看具体的利益攸关方GPhA生似药委员会主席就FDA关于生物类似药命名指南草案发表的声明全文：
FDA今日提出的关于生物类似药命名的约定值得认真推敲，可能给患者获得更新、更便宜的药品增添障碍并危及患者安全。
生似药委员会认同FDA对于患者安全的坚定承诺，因此，我们认为应要求生物制品和生似药具有相同的国际非专利名（INN）而不添加“FDA指定后缀”。小分子药和生物制品的不良反应和产品召回已经可以通过国家药品代码（NDC代码）、批号、公司名称成功识别，没有有力证据表明生似药应被特殊处理。共享名称已有先例（例如，促红细胞生成素、生长激素、干扰素），并没有导致任何已知的患者安全性问题。共享没有后缀的INN在欧盟、加拿大、澳大利亚和日本的施行也是安全有效的。在产品非专利名后添加一个随机字母组合，不能带来额外的安全性获益，而事实上需要医疗保健专业人士随时携带一本密码破译参考册。
此外，《患者保护和可支付医保法案》中生物类似药批准路径的立法目的是支持替代生物制品的便宜但具有同等疗效的产品开发。然而，今天的拟议可能给FDA确定的可互换性的获益形成不必要的屏障。患者、处方医生和药剂师需要能够很容易地识别哪些药品与另外一些有关，以从生似药批准路径方面获得最大限度的节约。
我们期待与FDA和其他医保利益攸关方共同合作，确保生物制品、生物类似药和可互换生似药的名称支持患者获得安全、有效和更便宜的品牌名产品的替代品。
编辑：识林-椒
识林TMwww.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考来源
必读岗位： - RA（注册专员）：需关注生物制品的注册分类、申请流程、专利政策等变化，以便及时调整注册策略。
- R&D（研发部门）：应了解生物类似药的开发要求，包括与参考产品的相似性、临床研究要求等。
- QA（质量保证部门）：需确保生物制品的生产、加工、包装和储存设施符合安全、纯净和有效的标准。
- Legal（法务部门）：需掌握与生物制品相关的专利政策和侵权诉讼程序，以保护公司的合法权益。
适用范围：
本文适用于生物制品（Biologics），包括创新药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 生物类似药审批路径：明确了生物类似药的审批流程，要求展示与参考产品的高相似性，并进行必要的临床研究。
- 专利政策：详细规定了生物类似药申请人与参考产品赞助商之间的专利信息交换、专利诉讼程序等。
- 市场独占期：为首个获批的可互换生物类似药提供了额外的市场独占期，以鼓励创新。
- 儿科研究：鼓励对生物制品进行儿科研究，以评估其在儿童群体中的使用效果，并可能获得市场独占期的延长。
- 340B计划扩展：扩大了340B计划的覆盖范围，为更多医疗机构提供折扣药品，以降低药品成本。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
