FDA生物制品命名，额外指定随机后缀？
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FDA生物制品命名，额外指定随机后缀？
笔记 2015-08-28 Lachman CONSULTANTS 今年早些时候，FDA批准了首例生物类似药，还有一些生似药产品在研。但一个关键问题是，如何给生物药命名以保证安全使用并促进新产品的接受。8月27日，FDA发布了业界期待已久的生物类似药命名指南（行业指南 – 生物制品非专利名命名）。FDA拟议给所有生物制品，包括参照产品和生物类似药添加一个4个字母的“不具有任何意义”的后缀。FDA在指南中指出：
FDA针对那些已经证明可互换的生物类似物应当具有后缀还是与参照生物制品共享相同的后缀向公众征询意见。FDA认为后缀命名方案将：
支持唯一非专利名的一方，坚持认为这是有必要的，从而确保安全性，准确的不良反应报告和保留医生和患者的选择。另一方面，支持使用同一名称的一方，认为对于安全性和药物警戒的担忧是最少的，不同的名称将给市场接受生物类似药形成巨大障碍。欧盟很早之前就决定清晰的名称是必要的，现在由于BPCIA的通过，这个问题正摆在FDA面前。另外，FDA曾有两次使用唯一非专利名批准生物制品：(1) tbo-filgrastim，BPCIA通过之前批准的Teva的产品；以及(2) filgrastim-sndz，今年三月批准的Sandoz的Zarxio，但有特殊的FDA标记表示该非专利名仅是占位文字，可能会改变。 FDA指出，在制定指南草案时，已考虑来自利益攸关方的意见：
FDA认为使用共享的核心名称将显示产品之间的关系。FDA选择使用后缀而不是前缀，使得具有相同核心名称的产品在电子数据库总自动归类到一组，从而帮助医疗医疗保健机构识别产品。 FDA计划将此命名约定新许可的以及一些之前获得许可的生物制品。少数产品将被豁免：在法规条款（例如21CFR640）中规定的合适名字的生物制品，“某些类别得到确认的、稳健的鉴别和追踪系统以确保安全配药和最佳药物警戒的生物制品（ISBT128脐带血产品）”。对于过去许可的产品，多数情况下，FDA仅是简单添加一个连字符和4个字母的后缀到产品原始名称中，一个例外是之前提到的tbo-filgrastim产品，将去掉其前缀，并添加后缀。 至于选择“不具有任何意义”的后缀，对于新产品，FDA希望整个BLA的持有人在IND阶段提出后缀。对于现有产品，FDA正在考虑更加有效的监管方法，计划提供更多信息。短期内，FDA正使用拟议规定给6个产品分配有区分的后缀，包括Amgen、Teva和Sandoz的filgrastims、Neulasta、Epogen、Procrit和Remicade。选中这些产品是因为，它们要么在批准中被引用，要么是公开宣布的待决生物类似药申请，要么有相关产品参考这些产品。FDA建议新的生物类似药申请人也提出4字后缀。 指南还提供了对FDA有关以下几点思考的深入了解：
这些问题可能会影响产品的正常用途或功能，实际上，如果分发了错误的产品，可能会导致用药错误。指南中提到FDA担心仿制药替代原则在医保系统中根深蒂固，命名的背离可以使得提供商更注意相关产品之间细微的差别。 显然，后缀的指定以及可互换产品和参照生物制品使用相同的后缀，将引发来自企业和公众评议和提问。例如，如果当前使用与公司名相关的简写指定后缀，该后缀如何适用于其它企业的产品？如果获得与参照生物制品不同后缀的生物类似药许可，但之后又获得可互换性的补充批准，他们需要改变产品名吗？将对生似药公司有什么影响？将后缀变更为参照产品后缀的期限是多久？这些仅仅是我们能够预计的将提交反馈的少数问题和评议。 下面我们看看具体的利益攸关方GPhA生似药委员会主席就FDA关于生物类似药命名指南草案发表的声明全文： FDA今日提出的关于生物类似药命名的约定值得认真推敲，可能给患者获得更新、更便宜的药品增添障碍并危及患者安全。 生似药委员会认同FDA对于患者安全的坚定承诺，因此，我们认为应要求生物制品和生似药具有相同的国际非专利名（INN）而不添加“FDA指定后缀”。小分子药和生物制品的不良反应和产品召回已经可以通过国家药品代码（NDC代码）、批号、公司名称成功识别，没有有力证据表明生似药应被特殊处理。共享名称已有先例（例如，促红细胞生成素、生长激素、干扰素），并没有导致任何已知的患者安全性问题。共享没有后缀的INN在欧盟、加拿大、澳大利亚和日本的施行也是安全有效的。在产品非专利名后添加一个随机字母组合，不能带来额外的安全性获益，而事实上需要医疗保健专业人士随时携带一本密码破译参考册。 此外，《患者保护和可支付医保法案》中生物类似药批准路径的立法目的是支持替代生物制品的便宜但具有同等疗效的产品开发。然而，今天的拟议可能给FDA确定的可互换性的获益形成不必要的屏障。患者、处方医生和药剂师需要能够很容易地识别哪些药品与另外一些有关，以从生似药批准路径方面获得最大限度的节约。 我们期待与FDA和其他医保利益攸关方共同合作，确保生物制品、生物类似药和可互换生似药的名称支持患者获得安全、有效和更便宜的品牌名产品的替代品。 编辑：识林-椒 参考来源
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