关于无标题信,FDA与国会的冲突
出自识林
关于无标题信,FDA与国会的冲突
笔记 2015-08-29 国会质疑FDA对无标题信使用和公布 美国FDA对违反《食品药品化妆品法案》的企业,采取的通知行动(advisory actions)包括警告信和无标题信(Untitled Letters);如果企业没有及时恰当纠正,就会导致执法行动。FDA的《监管程序手册》(Regulatory Procedures Manual)明确说明警告信是正式的通知。警告信一旦编辑版本完成,FDA会公布所有警告信。相反地,FDA的《监管程序手册》没有对无标题信的公布时间、公布方式作出规定。 2015年5月27日,美国国会能源和商业委员会通知FDA,正在调查FDA的“关于无标题信使用、公布的政策和实践”,包括是否这些政策和实践是“一贯公平、有效、高效的”。 在给FDA的信函中,美国国会能源和商业委员会描述了FDA的中心(FDA centers)在无标题信的公布和公布时间上是不一致的。信函描述了多个中心对无标题信的政策:
美国国会能源和商业委员会表达了广泛担忧,包括:无标题信的权利下放和不一致实践,尤其是在公布方面。国会能源和商业委员会注意到,有时候,FDA可能很快公布无标题信,但是,有时候,FDA收到多个《信息自由法》请求后才公布。
国会能源和商业委员会要求FDA,就无标题信的政策和实践回答多个问题。 参考资料: 关于无标题信,FDA与国会的冲突 2015年7月24日,美国FDA发出了回复信函
FDA把问题聚焦在国会的观点 — FDA发出和公布一些无标题信,除了实现合规外还另有动机。在国会给FDA的信函中,国会质疑,是否发出无标题信的时机,是FDA要推出新的FDA政策,或者对超出常规监管程序的给出解释,或者影响投资决定。对这个问题的回复,FDA明确地反对这个说法 — FDA使用无标题信来宣布新的监管方式或政策。关于时间问题,FDA回复说,FDA没有“调查或评估”收到警告信或无标题信的企业是否在美国或其他交易所上市,或者“基于市场考虑,寻找发布的时间。”关于这个问题的最后一点,FDA说“不相信FDA有专业知识或使命来改变本来的程序,以试图计算影响股市的时间,并判断影响是否令人满意。” 来看看事态的发展,真是有意思。国会的目的是与FDA讨论中心应该做的工作吗?FDA描述了关于发出和公布无标题信的现行政策了吗?如果是这样,我们不会从国会或FDA双方听到这个话题的更多讨论。或者,这是对FDA实际在做什么的更深入调查?如果是后者,FDA的回复可能没有提供国会希望得到的,我们可能会看到国会的更多行动,例如,就此事要求公开听证会。 参考资料: 编辑:识林-榕 法规指南解读 适用岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |