FDA 药品中心主任回应生物药命名质疑，批评企业并不了解医生所想
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FDA 药品中心主任回应生物药命名质疑，批评企业并不了解医生所想
笔记 2019-03-28 自美国 FDA 发布最新的生物药非专利名命名指南，决定不再给最初获批时没有随机四个字母后缀的创新生物药补加后缀以来，生物类似药企业就感到十分不满。但 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示，这些反对意见可能代表了行业利益相关者与面临现实问题的处方者和患者群体之间的脱节。 Woodcock 在接受业内媒体 Pink Sheet 的专访时表示，医疗从业者并不担心产品是否有后缀，更看重的是生物类似药的价值。后缀名政策的目的是建立公众对 FDA 生物类似药监管的信心和信任。Woodcock 表示，她与风湿病学和肿瘤学界的利益相关者进行了广泛对话，认为，“他们的关注点不在于药品名称中是否有后缀。他们的关注点是，‘这个药对我的患者有用吗？……如果出现非预期问题，我能相信药物警戒系统吗？’” 生物类似药企业已经提出了一些关于在其产品上添加后缀的疑虑，认为后缀是不必要的，可能让人感到生物类似药不如创新生物药。另外企业还抱怨后缀名实施的下游成本较高，医生与药房系统对于命名的实施至关重要。在 FDA 宣布政策变化，不再要求已有创新生物药的名称添加后缀之后，生物类似药论坛就发表评论认为，取消对旧产品追溯添加后缀将导致人们有错误的印象，即，严格的药物警戒只对生物类似药是必不可少的。【FDA 新生物制品命名政策，不再要求原有生物药添加后缀 2019/03/09】 但 Woodcock 表示反对，质疑企业是否真正与将要使用其产品的人交流过。她表示，“我理解所有这些担忧，但生物类似药企业是否了解医疗界真正的担忧是什么？还是说这只是企业坐办公室的人对于这个问题或政策制定者的想法？”她指出，“我认为企业并没有真正关注处方医生真正关心些什么。但是我关注，FDA 一直都关注处方医生关心的问题是什么。我认为我们开展的教育活动非常成功。生物类似药的知识渗透很成功。”Woodcock 继续表示，“我们在这里谈论的是美国的现实，而不是假设的担忧。他们不会谈论后缀。他们讨论的是保险公司是否将支付药费。如果你和医疗从业者谈论他们担心些什么，他们并不担心产品名称。他们担心的是有没有药可用。他们想要的是最具成本效益的产品：患者以较小的自付额获得具有相同价值的产品。” 许多处方团体一直支持 FDA 对生物药和生物类似药的非专利名称添加后缀以用于药物警戒。但是，许多人坚持认为后缀应该是有意义的而不是任意的。在对 2015 年生物药非专利名命名指南草案的评议中，美国临床肿瘤协会、美国皮肤病学会、美国自身免疫相关疾病协会、国家风湿病学组织联盟以及生物药处方者协作组织都提议添加有意义、便于记忆的后缀，以免处方者混淆。 对于原有创新生物药后缀名立场的改变 当被问及为什么 FDA 不再要求对旧有创新生物药追溯添加后缀时，Woodcock 回应了 FDA 的立场，该过程对于利益相关者在批准后变更产品的非专利名来说太过繁琐。她承认，FDA 最初对于负担的严重程度持怀疑态度。但在“我们对于包括医疗保健系统、保险、药品福利管理（PBM）在内的所有这些不同系统进行核实后”改变了原来的观点。Woodcock 直言，追溯性添加后缀得不偿失，“他们都使用电子数据网。网络中的数据都是基于原始创新产品的名称。而要改变这些产品的名称，他们必须重新调整所有系统，甚至会一直影响到电子健康记录。这会带来巨大负担。”至于对旧有生物药的药物警戒，Woodcock 表示，FDA 知道将哪些不良事件报告归因于哪些创新产品，因为它们没有后缀。即使新的创新生物药将带有后缀，但这些产品通常以其商品名而闻名。 Woodcock 表示，没有迹象显示 FDA 会放弃后缀名政策。“我们只是把后缀名当作名称的一部分，从而每个产品都有独特的名称以显示它们是不同的产品”。治疗性生物药和生物类似药政策副主任 Joe Franklin 补充表示，“我们并不预期参照产品和生物类似药之间会有不同的药物警戒信号。它们是基于高度相似且无临床意义的差异而获批的。只是说，如果出现非预期的不良事件，独特的非专利名可以让我们对特定产品跟踪并采取适当行动。” 整理：识林-椒 参考资料 |