首页 > 资讯 > FDA药品识别码要求将推迟一年强制实施

出自识林

2017-07-03

美国 FDA 于 6 月 30 日发布了一份题为《依照药品供应链安全法案的产品识别码要求 – 合规政策草案》的指南文件，该文件阐述了 FDA 对《药品供应链安全法案》（DSCSA）若干关键条款的强制执法自由裁量权的立场，这些包含产品识别码有关条款将于 2017 年 11 月 27 日生效，但 FDA 在 2018 年 11 月 26 日之前不打算采取强制执法行动能够。指南解释了产品识别码是什么，以及如何适用强制执法自由裁量权。

FDA 表示，对于 2018 年 11 月 26 日之前在商业交易中引入的没有产品识别码的产品，FDA 不打算对没有使用产品识别码在包装级别进行验证的制造商采取监管行动。这意味着在制造商粘贴或印刷产品识别码要求的强制实施方面推迟了一年。FDA 在指南中解决了什么是产品识别码的根本问题，以及为什么一些公司将可能无法满足对于在单独产品标签上标识该信息的初步全面实施日期。FDA 在指南中提供了以下信息：

什么是产品识别码？

• 单独的处方药包装和药盒的唯一识别码，这将使得贸易伙伴可以容易地追踪在供应链中流通的药品包装。
• 包括产品批号、有效期、美国国家药物码（NDC）和序列号。每个包装或药盒的序列号不同。这创建了一个人和机器可读的唯一标识符，以便在整个供应链中实现产品追踪，并使所有贸易伙伴能够更好地检测供应链中的非法产品。

指南草案中列出的合规政策仅适用于 2017 年 11 月 27 日到 2018 年 11 月 26 日期间制造商引入商业销售的没有产品识别码的产品。制造商在努力满足产品识别码要求时，还必须符合其它 DSCSA 要求。

FDA 还指出，根据收到的评议，由于以下几个原因，似乎按原始实施日期全行业并未准备就绪：

• 有限数量的供应商具有专业知识提供有关数据管理的信息技术系统或者包装或制造线的特定设备的解决方案。
• 代表制造商进行制造操作的合同设施的能力和准备情况。

虽然一些公司已经在预计的原始实施日期满足这些要求，设备和专业技术的交付时间（如评议所述）使得现在实施并不明智。Lachman 咨询公司高级顾问 Bob Pollock 先生认为“不会有人对强制实施的推迟而感到惊讶，因为有太多公司还没有做好准备。即使在 2018 年 11 月再次推迟我也不会感到惊讶”。FDA 在指南中还指出，FD&C 法案第 582(a)(5)(A) 条关于“祖父产品”的 FDA 当前思考将晚些时候在另外的指南中公布。

整理：识林-椒
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参考资料

• Enforcement Date Rolled Back One Year for Elements of Drug Supply Chain Security Act - Lachman Consultants