FDA 供应链安全试点：错误率更低更高效的射频识别标签
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FDA 供应链安全试点：错误率更低更高效的射频识别标签
笔记 2020-08-14 美国 FDA 最近的一项供应链安全试点显示，在药品供应链中，除条形码外，还需要使用射频识别（RFID）标签，可以减少识别错误，提供更有效的方式来确保供应链的完整性并防止药品造假。 Sandoz 的母公司诺华美洲区域序列化负责人 David Mason 在 7 月 31 日的《药品供应链安全法案》（DSCSA）实施网络研讨会上讨论了其最近使用 Kit Check 在从生产场地到医院追踪无菌注射药物方面的试点结果。研讨会由 DSCSA 治理伙伴关系（Partnership for DSCSA Governance，PDG）主办。PDG 是一个致力于推进 DSCSA 法案实施的组织。PDG 于去年作为非营利性联盟成立，旨在帮助指导和协调生物药分销链中参与者应具备的数据架构系统，以便在 DSCSA 下相互交流防止药品造假。 FDA 于去年 2 月 7 日宣布接受来自制药行业及其供应链合作伙伴的申请参与供应链安全试点计划，以测试用于在整个供应链中追溯跟踪处方药的产品标识符、条形码和互操作系统的使用，于 2019 年 6 月宣布选择 Sandoz 和 Kit Check 来研究条形码和 RFID 方法用于在整个供应链中跟踪药品。【FDA 宣布启动供应链安全试点计划并向大型供货商开刀 2019/02/15】目前尚不清楚制药业对 RFID 的采用情况。药业常被吓退的一个原因是 RFID 较高的成本。2005 年辉瑞公司曾推出一项 RFID 计划，以防止其名牌药伟哥被假冒。 DSCSA 法案本身并不要求 RFID。根据 DSCSA，所有制药商必须在 2017 年 11 月之前在其产品上使用条形码以在整个供应链中跟踪其药品的移动。法律还允许使用“其它技术”来跟踪药品移动，但并未提及 RFID。 RFID 试点 Sandoz 和 Kit Check 的试点追踪了从制药厂到批发商再到美国两家医院（新泽西的 Hackensack 大学医学中心和佛罗里达州的 Coral Gables 医院）的仿制无菌注射剂。Kit Check 是一家为医院药房自动药物跟踪和转运分销提供解决方案的运营商。RFID 是一种使用无线电波自动跟踪整个供应链中的药品的技术，在零售行业中的使用更加广泛。RFID 系统包括标签、读取器、天线和软件。标签被贴在每个物品上，从而可以在单个单元水平进行识别。 Mason 表示，RFID 的最大好处之一就是能够在货运箱中读取来验证内容物，这是条形码所没有的功能。条形码要求在扫描仪“瞄准线”下扫过，而 RFID 则不需要，因为已通过 RFID 磁场知道了货运箱中的内容。Mason 表示，借助 RFID，“我可以带上读取器并阅读货运箱中的每个详细数据，以确保货运箱中的数据与我在主数据库中的数据相匹配。” RFID 在检测包装盒中的内容时可以达到“99% 的有效率”，而条形码则有 7% 的错误率出现包装箱中的数据与主数据不匹配。Mason 表示，“我们从仿制药和创新药制造商的角度强烈建议制药商考虑使用 RFID 以减少错误。” Mason 表示，RFID 的另一个好处是，还可以与其它技术（例如区块链）和其它标准（例如，全球贸易项目代码 GTIN）一起使用，并且可以与以美国为中心的标准或国际标准一起使用，也可以与条形码一起使用。 KIT Check 首席执行官兼联合创始人 Kevin MacDonald 认为，使用 RFID 可以为医院带来好处，因为医院可以使用 RFID 跟踪其库存并实时识别产品的位置，而条形码无法实现这一功能。这样可以更轻松地收集需要召回的产品。他表示，一家中型医院一年可能经历十多次的药品召回。使用条形码时，“医院工作人员不得不花费大量时间查看所有医疗推车”，以找到由于召回而必须收回来的药品。 Mason 表示，RFID 的好处胜过成本。尽管使用 RFID 标签可能比使用条形码昂贵，但使用 RFID 可以减少聚合错误并能够快速检索召回的药品，从而提高供应链效率。每个产品贴上 RFID 标签的成本大约为 5 至 7 美分。 作者：识林-Acorn |