【人物】Janet Woodcock
出自识林
【人物】Janet Woodcock
笔记 2013-10-12 综合 概述 两天前，Reuters的一篇报道称，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士至少将在1年后退休。Woodcock在CDER有着不可替代的作用，而FDA似乎没有65岁任期后计划。 昨天Woodcock在写给CDER员工的备忘中回击了这一说法： I want to assure you that I am not planning to retire as erroneously reported in the media today. In fact, quite the opposite is true. I am becoming more deeply involved in many of the Center's issues, including the proposed reorganizations of the Office of Pharmaceutical Quality and the Office of Generic Drugs. Janet Woodcock博士，现年65岁，1986年加入FDA，过去20年来，她重塑了FDA的药品审批程序，并开始关注简化药物到达患者的监管流程。去年CDER内部组织比起欧洲和其他地方的类似机构更加迅速的对大多数新药采取行，FDA批准了39个新药，约占2012年新药申请的75%，其数量是自1996年以来最多的。 其他机构还在批准基于脐带血的治疗和对于皮肤癌的最常见的治疗形式时，FDA批准了首例针对囊性纤维化根本原因治疗的药物。尤其是针对新的抗癌药物，FDA已将目光聚集于能够在早期提供有效性证据的分子和临床数据，放宽了某些药品进入市场所需要的标准，尤其是突破性治疗药物【FDA突破性治疗路径 识林资讯】。 Woodcock 相信，新药数量更多意味着更多的选择，患者可以获得更好的效果。并表示在重视药物开发的同时，FDA没有放松其安全标准。然而去年发表在Innovations in Pharmacy上的一项研究发现（详细内容 去年Woodcock还对FDA的持续工作计划奠定基础，PDUFA 下一个5年计划的再授权，以及提升仿制药审评到一个“更高”状态的GDUFA。她又着手制定一项重大举措：计划帮助制药行业通过引入技术等手段，识别和消除药品生产过程中的缺陷因素，从而改善质量控制（相关文章 识林-椒 2013-10-12 相关链接 |
），在联合国列出的禁止在世界各地使用的大约150只药物中，17%仍然在美国市场上销售。而在被美国禁止使用的药物中，只有9%在世界各地销售。