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FDA 仿制药办公室发布 2019 年报
出自识林
2020-02-21
美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 2 月 19 日发布 2019 年度报告，这是其发布的第五份年报，报告在形式上与以往相比有较大变化，更加面向公众，以通俗的语言解释了 OGD 所做的事情，而不是简单的数据和资料的罗列。从指南篇幅上看，本次的报告更加注重研究方面的内容，对于 OGD 资助的研究及取得的成就方面有着更多介绍，关注研发的仿制药企业可着重看看这一部分及相关参考资料，想必会有所助益。
报告内容上一如既往地总结了 OGD 在过去一年中所取得的成绩，提供了有关批准和暂时批准的数据，仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）的完成情况，以及其它监管行动，包括制定和发布的各种操作性文件、指南和政策。
下面我们来看看这份报告中的重点内容。
一些数据
批准或暂时批准了 1014 件简化新药申请（ANDA）。其中 10%（107 件）为首仿药，11% （110 件）为复杂仿制药。发布了 2311 封完全回应函。回复了 3274 封受控函，再创历史新高。发布了 269 份具体产品生物等效性指南。
2019 年仿制药批准和暂时批准
2019 年批准的重要首仿药
一些成绩
OGD 在提高首轮批准率和增加仿制药可及性的目标方面取得重大进展。OGD 继续满足或超越了其在 GDUFA 承诺函中的几乎所有时限。
2019 年，OGD 全球事务团队成功领导了关于“速释固体口服制剂生物等效性（BE）”的仿制药提案工作，并获得 ICH 管理委员会认可。ICH 将着手开发首个关注仿制药的 ICH M13 指南。
2019年，OGD 的临床安全监督人员（Clinical Safety Surveillance Staff，CSSS）在 OGD 内部和整个 CDER 展开工作，解决了与多个仿制非处方药和处方药中亚硝胺杂质有关的安全问题。还支持更改洛哌丁胺片的包装以促进安全使用。
药品竞争行动计划（DCAP）
2019 年，OGD 在 DCAP 的三个主要方面取得了重大进展：
1. 为提高仿制药开发、审评和批准流程的效率，发布以下指南，并更新 FDA 关于专利声明和适用性请愿的网页。
2. 在复杂仿制药方面最大限度地提高科学和法规清晰度
3. 封闭那些可以让品牌药公司钻空子延迟仿制药竞争的漏洞
重大研究成就
2019 年，仿制药计划在监管科学研究项目方面提供了约 2 千万美元的资金。授予了 14 项新合同和 3 项新资金，另外还有 2 项正在进行中的资金和 23 项合同开展监管科学研究。OGD 在 2019 年持续开展了 57 项外部研究合作，其中许多延续自往年的项目。
2019 年的重要研究成就包括：
- 发表地塞米松眼用混悬剂眼吸收模型的结果。
- 使用超高效液相色谱-质谱仪（UHPLC-MS）鉴定并定量了特立帕肽药物原料药和制剂的肽杂质谱。
- 与合作伙伴一道成功开发并验证了使用一系列内部合成的分支-PLGA（聚乳酸-乙醇酸共聚物）标准的分析技术。
- 定量脂质体制剂中的未封装药物、辅料和潜在杂质的创新分析方法。
- 鉴别和开发更具预测性、临床相关的体外方法，表征口和鼻用吸入产品雾化颗粒及其沉淀和溶解 ，以及新的计算机建模和模拟方法；作为这项研究的结果，FDA 于 2019 年发布首份基于溶液的计量吸入器（MDI）产品（倍氯米松双丙酸酯） BE 指南。
- 在人类受试者中进行了体内真皮开流微灌注（dOFM）研究，以表征剂量反应关系以及潜在混杂因素，例如相邻治疗位点间探针之间的局部“串扰”，或通过清除作用将药物重新分捕到体循环和皮肤中。
- 开发、评估和改进了基于生理学的药代动力学模型，以应对眼用药、吸入剂和真皮药物仿制药开发给药途径的挑战。
- 定量临床药理学（QCP）方法用于评估稀疏采样 PK 研究设计中的 BE 评价新方法。
- 开展基于机器学习的事件分析，预测涉及新化学实体（NCE）的 ANDA 的首次提交时间。
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作者：识林-椒
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