首页 > 资讯 > 2016：美国仿制药创纪录的一年

出自识林

2017-02-25

（翻译自FDA Voice “2016: A Record-setting Year for Generic Drugs” 2017年02月24日，作者：Kathleen “Cook” Uhl 医师，FDA药品审评与研究中心仿制药办公室主任）

过去10年间，仿制药为美国医疗保健系统节省了大约1.68万亿美元。我很高兴的报告，2016年是FDA仿制药计划创纪录的一年，这将有助于在保证仿制药质量的同时，为美国消费者进一步节省花销。

并且正处于公众对药品价格上涨的担忧中，这一时机不能更好。

去年，FDA药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室产生了FDA仿制药计划历史上最多的批准数量 — 超过800件仿制药批准，包括完全批准和暂时批准。（暂时批准是授予从科学角度做好批准准备的申请，但由于品牌药专利或专营期无法完全批准。）去年的绩效超过了2015年726件的批准记录。这些批准中许多是“首仿药”，意味着对于之前没有仿制药的品牌产品引入仿制产品。这通常是降低药品价格的第一步，因为，品牌药的多种仿制版本推动价格竞争，导致更加实惠的药品。

OGD创纪录的绩效的一个重要因素是2012仿制药使用者付费修正案（GDUFA），一个与仿制药行业协商的具有里程碑意义的立法，彻底改变了FDA的仿制药计划。除其它事项外，GDUFA授权FDA额外的资金用于招聘更多审评人员、使仿制药审评审评现代化、扩大设施检查能力、推进仿制药申请审评的IT基础建设，以及执行其它监管行动。这是国会首次专门针对仿制药授权使用者付费计划。这是一个为期五年的计划，将于2017年10月1日重新授权。GDUFA I期已经挑战OGD在保持或提高审评过程质量的同时达成各种目标。

在FDA许多其它办公室的协助下，OGD正在满足或已经满足所有GDUFA承诺。除了增加批准和暂时批准之外，FDA还改善了提醒企业其申请中的缺陷的沟通流程，减少了审评轮次并支持更快批准。

我们还在大力推动仿制药研发。例如，GDUFA监管科学工作重点为仿制药研发提供了宝贵的研究。我们的工作致力于帮助仿制药企业开发经验证的证明生物等效性和保证与品牌产品治疗等效的科学方法。我们正在通过具体产品的生物等效性建议将这些科学工作结果转化为仿制药产品研发，这可以在产品研发过程中帮助仿制药企业。

这些只是2016年一小部分令人兴奋的发展。我们的年度报告讲述了其余的故事。

尽管在2016年有这些发展，但在我们接近第一个五年GDUFA计划尾声时，仍有许多工作要做。我们期待与工业界、研究界、医师、立法者和其他利益攸关者合作帮助美国消费者，并在国家医疗保健体系中推广使用仿制药。

2016年报一瞥

• 批准630件简化新药申请（ANDA），暂时批准183件ANDA — 仿制药计划历史上最高数量的仿制药批准和暂时批准。
• 满足所要求的GDUFA审评时间表。其中，FDA提前一年实现了对GDUFA之前的积压申请的承诺（对90%的积压采取首次行动）。截至2016年12月31日，FDA已经对95%的ANDA和93%的PAS完成了首次行动。
• 发布了与研发仿制药相关的超过200份具体产品BE指南，在FDA网站上总计有超过1500多份具体产品BE指南。
• 对包括Benicar（奥美沙坦酯）、Viagra（枸橼酸西地那非）、Crestor（瑞舒伐他汀钙）和Tamiflu（磷酸奥司他韦）在内的药品批准首仿药。
• 向16个新的外部研究者提供资金，开展补充FDA研究工作的监管科学活动。
• 支持87个正在进行的外部研究合作。
• 通过科学研究验证某些药品的FDA生物等效性标准的有效性，证明仿制药已证实的有效性和安全性。

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整理：识林-椒
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