2017：美国仿制药又一创纪录的年份
出自识林
2017：美国仿制药又一创纪录的年份
笔记 2018-02-08 （翻译自 FDA Voice “2017 Was Another Record-Setting Year for Generic Drugs” 2018 年 2 月 8 日，作者：Kathleen “Cook” Uhl，医学博士，FDA 药品审评与研究中心仿制药办公室主任） 2017 年，美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的仿制药计划代表美国公众取得了若干重大成就。 我们的仿制药办公室（OGD）为 FDA 的仿制药批准创造了另一创纪录的年份，共有 1027 个新仿制药获批，比我们之前在 2016 年创下的 813 个新仿制药的记录高出 214。其中，843 个药是完全批准，184 个药是暂时批准（暂时批准是从科学角度做好批准准备，但由于品牌药的专利或专营期无法完全批准的申请）。 2017 年，我们帮助确立了仿制药使用者付费修正案的首次重新授权（GDUFA II），这是国会通过的一项重要法律，授权继续向仿制药制造商收取使用者付费。GDUFA I 于 2012 年颁布，允许 OGD 聘用更多工作人员，因此，从 2012 年到 2017 年，FDA 有更多资源批准创纪录的仿制药申请。重新授权有助于促进仿制药的持续发展，包括像一些吸入或注射产品之类的复杂药品。 FDA 批准的仿制药占美国处方量的 89%。在过去十年中，这些 FDA 批准的仿制药为消费者节省了超过 1.67 万亿美元。虽然看到批准数量年复一年地增加并且年度批准首次超过 1000 令人振奋，但我们仍通过确保已获批仿制药的有效性和质量，继续关注公共卫生。 2017 年，我们批准了 80 个首仿药。这些产品是品牌产品的首个仿制替代。首仿药促进了成本节约的竞争，有助于降低处方药成本。降低药品成本是公共卫生工作的重中之重，因此 FDA 加快审评首仿药申请，将市场向仿制药竞争开放。此外，同一种药品的多个仿制版本会导致更多竞争，从而节省成本。2017 年，我们更新了政策，对于一个药品仅有不超过三个仿制药获批的仿制药申请采取优先审评，帮助最大限度地为公众节省开支。 另一项旨在促进竞争的 FDA 倡议集中在复杂药品方面。OGD 的监管科学工作和指南有助于扩展关于仿制药的科学知识以帮助工业界。OGD 的努力提供了研发和满足我们关于与品牌药等效的标准所需的关键信息。但评估仿制药的传统方法和标准可能不适用于更复杂的仿制药。医疗卫生专业人员使用复杂药品治疗多种疾病，从绝经后女性的激素替代治疗到 II 型糖尿病。2017 年，OGD 提供了研发从用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的噻托溴铵吸入粉末（Spiriva Handihaler 的仿制药）到用于紧急治疗过敏反应的 EpiPen（肾上腺素）替代品 Adrenaclick 等产品的行业指南。 需要注意的是，即使 FDA 持续满足 GDUFA 绩效目标，仿制药的批准也会偶尔出现变化。批准数量可能受到一些外部因素的影响，包括给定时间段内提交审评的 ANDA 数量，以及仿制药申请人为满足批准标准而必须解决的法律要求的变化。【元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降？ 2018/01/20】 FDA 继续在 GDUFA II 下开展工作，将有助于通过向行业提供明确的研发优质仿制药的科学指南以及明确指出申请可以获得批准所需的必要信息，确保安全有效的仿制药持续可得。 2017 年年度报告 相关阅读 整理：识林-椒 |
提供了有关 OGD 的工作如何使公共卫生获益的更多细节。我们期待继续与工业界、研究界、医生、医疗保健提供者、立法者以及其他利益攸关者合作，共同为造福美国公众提供优质仿制药。