首页 > 资讯 > FDA 企业付费重授权立法进展及修正案简介

出自识林

2017-05-20

5 月 18 日美国众议院能源和商务委员会卫生小组委员会投票一致同意将使用者付费重新授权议案（H.R. 2430）推进到全体委员会阶段，该议案增加了四项修正案。

最终的使用者付费重新授权议案将包括几个旨在提高市场上仿制药竞争的机制，修正案之一旨在激励申办人可能不认为有吸引力的某些仿制药的研发，将为不存在仿制药的潜在竞争者建立类似突破性治疗的条款。该修正案的目标瞄准的是像 Turing 制药的弓形虫病药 Daraprim（乙胺嘧啶）和 Mylan 公司的 EpiPen（肾上腺素），两者均因为缺乏仿制药竞争者而定价大幅上涨。

如果 FDA 确定一个产品“没有充分的”仿制药竞争，即意味着在市场上没有竞争，议案将特别允许 FDA 将该产品视为“竞争性仿制药”。FDA 将被要求：

• 在 ANDA 提交之前，在整个药品研发过程中与申办人和审评团队举行会议；
• 向申办人提供有关药品研发的及时建议并相互沟通，以确保收集必要的用于批准的非临床和临床数据；
• 酌情让高级管理人员和经验丰富的审评人员参与；
• 为审评团队分配跨学科项目负责人，以促进研发项目和申请的高效审评，同时作为审评团队和申办人之间的科学联络人。

议案还将保证竞争性仿制药 180 天的市场专营权，并要求美国审计总署（GAO）对 ANDA 的首轮批准开展研究。

该修正案在审议期间获得了相当多的赞誉，但可能不太受到 FDA 的热烈接受，这会是资源密集的负担将迫使 FDA 不断重新规划预算。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 3 月 22 日在小组委员会前作证时对于将这些原则应用于潜在仿制药竞争者的想法并不感兴趣。她提醒了意向外后果的发生，包括由原研者提交的公民请愿和其它用于造成延误的阻碍手段。

对于修正案将重点放在首个仿制药并提供 180 天专营权的问题也存在质疑。研究显示，第二个和第三个仿制药的进入在降低原研药价格方面比首个仿制药更有影响力。这种专营权将会使得第二个和第三个竞争者在更长时间内脱离市场。

另一修正案将修订《联邦食品、药品和化妆品法案》以增加惩罚那些在国外制造并打算用于国外市场的药品非法转入美国，以使这些药品满足在美国境内生产用于国外市场。修正案还将增加对于假冒产品的处罚。另外两项修订案与医疗器械设施检查和非处方助听器有关。

卫生部长要求重开谈判增加收费遭拒绝

另外，关于重新授权法案，卫生与人类服务部部长 Tom Price 于 5 月 15 日致函参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会（HELP）副主席民主党人 Patty Murray，要求国会考虑提高已谈判和议定的使用者付费费用，以符合特朗普的预算。他在信中写道，“为确保 FDA 拥有跟上这一领域发展步调所需的关键资源，总统预算案蓝图提出增加和重组 FDA 医药产品使用者付费计划，使得 FDA 医药产品审评成为 100% 使用者付费支持的计划，而不需要预算授权经费。”Murray 在 16 日的声明中批评并拒绝了 Price 的要求。

Lachman 咨询公司的高级顾问 Bob Pollock 先生评论指出，“此举可能会破坏使用者付费重新授权的及时通过。”在他看来，“使企业支付所有审评和批准行动的费用以“确保 FDA 100% 的经费支持”的努力不仅不合时宜而且是危险的。FDA 为美国民众提供服务，这项服务在整个历史上都是我们的税收支付的。目前的使用者付费体系旨在覆盖额外的东西、快速审评、非预期工作量、新要求，而不是全部工作。如果 FDA 的经费完全通过使用者付费支持可能会对进入竞争的参与者数量产生不利影响。随着费用的上涨，新进入者可能会因随着竞争对手领域缩小的价格上涨寒蝉效应而被淘汰出局。请记住使用者付费是补充财政拨款，而不是取代拨款。另一方面，政府当局抱怨药品价格过高，然后提出使用者付费增长 100%，那么 Price 先生和特朗普总统认为最终会是谁来为这些增长的费用埋单？我会告诉你们，是美国公众。”

整理：识林-椒
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参考资料

• Breakthrough-Style Program For ANDAs Added To House User Fee Bill