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出自识林

2017-04-19

美国参众两院发布了使用者付费重新授权立法的讨论草案，草案非常简洁，并不包括对 FDA 的任何额外的政策或实践变化，但可能并不会就这么顺利结束。

• 首次讨论草案原文
• 讨论草案逐节总结

众议院能源与商务委员会和参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会于 4 月 14 日联合发布了使用者付费立法的首次讨论草案。关注的重点是议案的极简主义：对将处方药、仿制药、医疗器械和生物类似药使用者付费计划扩展另一五年所必要的基本语言之外几乎没有增加什么内容。讨论草案与 FDA 和工业界谈判商定的协议内容密切相关。仅有的非使用者付费语言是对单一对映异构体药物相关的专营权、儿科人道主义器械豁免和器械联盟，以及孤儿药补助计划和关键路径公私合作伙伴关系的重新授权。

讨论草案共 34 页。过去的使用者付费重新授权是作为奥巴马总统于 2012 年签署成为法律的 140 页的《FDA 安全和创新法案》（FDASIA）的一部分颁布的。由于使用者付费议案被视为必须通过的立法，通常会吸引额外的 FDA 和其它政策变化。FDASIA 中补充的其它变化就包括创建了广受欢迎的突破性治疗计划。

该讨论草案不含类似的补充，虽然立法者可能会将更改插入到最后的法案中。众议院能源与商务委员会主席共和党人 Greg Walden 表示，他对其它内容持开放态度。他在宣布草案发布的声明中表示，“我期待与众议院的同事们继续讨论可以加强这一重要立法的其它重要事项。”

然而，干净的第一稿可能意在向立法者发出一种信息：他们应避免因修订而陷入困境。他们面临的不只是要赶在使用者付费计划 10 月 1 日过期之前完成，还要确保 FDA 不会被迫启动应急计划。如果法案在 8 月份没有取得重大进展，FDA 可能必须通知由使用者付费资金支持的员工，如果议案没有在 10 月 1 日颁布，他们可能失去工作。这一举动预计会有损士气并且可能导致其他员工离职。

HELP 委员会主席共和党参议员 Lamar Alexander 表示，他希望该议案能够在国会八月份休会之前递到白宫。他还希望修正案是两党一起提出的。国会于 4 月底结束目前的休会后只有三个月的时间来通过立法并完成两院协商委员会。

讨论稿未反映特朗普预算提案

讨论草案并没有反映总统特朗普在其 2018 财年预算蓝图中的提议，即，大大增加使用者付费收入，超过 FDA/行业协商的语气水平。

讨论草案包括谈判达成的基线数额，总共为 16.8 亿美元，比特朗普预算蓝图中要求 2018 财年为药品、仿制药、器械和生物类似药提供超过 20 亿美元的使用者收费相比还有 3.24亿美元的缺口。【美总统预算提案公布，引发医药界一片哗然 2017/03/17】

后续可能加入的议题

讨论草案中还没有包含，但可能排在未来草案中的一项是资金追回条款，如果 FDA 没有满足不同用户使用者付费协议中的目标，将对 FDA 实行惩罚。

降低昂贵药价的方法也有望列入议案。鉴于最近很长一段时间以来对药价问题的热议，如果使用者付费议案没能尝试解决定价问题，一些业内人士认为“干净的”法案可能意味着之后会有更多争议。

此外，关于复杂仿制药的立法改革也有可能纳入未来的草案中。FDA 局长提名人 Scott Gottlieb 可能会在议案进入最后阶段时获得任命确认，他曾讨论过对复杂仿制药规则的可能的立法改革，以便帮助这些产品更快的进入市场。

整理：识林-椒
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参考资料

• Senate, House Health Committee Leaders Release Discussion Draft of FDA User Fees Reauthorization
• First Draft FDA User Fee Bill Is Squeaky Clean
• Senate, House Draft Reauthorization Bill to Increase Drug, Medical Device User Fees