FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息
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FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息
2018-06-15 6 月 12 日，美国 FDA 发布定稿指南《药品和器械生产商与支付方、处方委员会和类似单位的沟通问答》，明确允许药品和器械公司与保险公司分享不存在于 FDA 批准标签中的信息。FDA 局长 Scott Gottlieb 在声明中表示，保险公司可以利用这些信息来确定他们应该为药品付多少钱。 制药商收集的但并非 FDA 批准的信息可以帮助保险公司确定药品的真正价值。例如，公司可能会研究服用一种具体的药品可能会如何影响患者的总医疗保健支出。这并不是 FDA 审评的一部分，但可能会对保险公司决定是否覆盖该药以及支付多少费用有帮助。这类经济研究可能会考虑一款药在不同情况下的使用，而不只是 FDA 批准标签上列出来的那些信息，例如，更长的时间或不同的剂量。 与 2017 年 1 月发布的草案稿相比，定稿指南最大的变化是将标签外使用纳入指南，FDA 明确表示，对于已获批的产品，企业可以共享潜在的新用途和未批准用途的信息。草案文件允许就研究用产品和与产品获批适应症有关的一系列信息进行沟通。定稿指南用关于“未批准产品和已获批产品未批准的使用”的沟通取代了草案中关于“研究用药品”的沟通。FDA 表示，自去年 1 月指南草案发布以来，共收到 23 份评议，其中 17 份要求 FDA 提供有关向支付方沟通已获批产品未批准使用的建议。 Gottlieb 指出，制药商向支付方提供的信息可能与 FDA 在做出监管决策中审查的信息重叠但有所不同。他表示，“FDA 认为，制药商向支付方提供的有关其医药产品的信息应当真实无误，并提供适当的背景和上下文信息，以使支付方能够做出明智的决定，这是至关重要的。”“此外，我们相信就企业向支付方提供未批准产品和已获批产品未批准用途的非误导性信息提供明确的指导，将有助于促进沟通，使支付方能够更迅速地在 FDA 批准后为这些新产品和新用途提供保险覆盖。我们希望这些沟通还能够帮助制药商和支付方建立有利于患者和健康计划的价格框架。” 指南规定，只要医药公司不对“安全性或有效性”做出“定性或结论”，允许医药公司与保险公司分享关于已获批产品的潜在新用途和未批准用途的信息，例如来自临床研究的信息。定稿指南增加了可以向支付方提供的未批准产品和未批准用途的信息类型示例，包括患者利用率预测和研究结果的事实性介绍，但不包括未批准产品或未批准用途的安全性或有效性方面的特征或结论。对于包括研究结果事实性介绍的沟通，“FDA 建议企业介绍研究设计和方法的实质性内容，并公开与研究设计、方法和结果相关的客观限制。企业还应确保不会有选择性地介绍结果（例如，正面和负面结果或无效结果均应介绍）。” 美国卫生与人类服务部部长 Alex Azar，参议院卫生、教育、劳工与养老金委员会主席 Lamar Alexander 以及众议院能源与商务委员会主席 Greg Walden 都对这一努力表示赞扬，尤其是指南将对“基于价值的”合同产生的影响。基于价值的合同是特朗普政府降低医疗保健成本计划的关键部分，在这类合同中，保险公司为医药产品支付的金额在某种程度上取决于产品是否确实对患者有帮助。Azar 在 12 日上午关于药品价格的国会听证上表示“我们希望根据对买家和患者最重要的价值衡量标准来鼓励竞争性合同，而该指南将有助于实现这一目标。”Alexander 在当天的声明中表示，“FDA 今日的行动意味着保险公司可以就他们所覆盖的药品和器械为患者争取更优惠的价格谈判。” 但美国行业新闻网站 STAT 记者 Ike Swetlitz 评论表示，“价值”是一个没有通用定义的术语，这便很难确定患者会如何受到影响。合同通常由医药公司和保险公司签订，而花费方面的节约可能会也可能不会直接或间接的传递到患者。因此，目前尚不清楚这份指南将如何帮助患者。 制药商赞扬 FDA 为更多基于价值的合同铺平了道路。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发言人表示，“我们对 FDA 发布这一指南并清除限制生物制药公司可以与保险公司就一个药的潜在价值分享多少信息的障碍表示赞赏。”在形成基于价值的合同时，保险公司可能希望获得有关一个药未经 FDA 审查的那部分信息，例如，如果给患者开出该药的处方，他们服药的可能性有多大。新指南表示对于制药商分享这类信息，FDA 将不会给予惩罚。这些信息可能由制药商直接收集，也可能来自独立研究。 根据指南文件，制药商可以传播包括“新的或增加的风险、不同剂量/给药方案、不同终点或更有限的/有针对性的患者人群”的材料。但是制药商必须提供“一份醒目突出的声明，描述医疗保健经济信息与药品获批标签之间的任何实际差异。”FDA 还建议，如果之前沟通的信息由于重大变化或由于有关产品的信息而导致实质性过时，例如未能达到关键性试验的主要有效性终点或审评状态的变化，企业应向支付方提供后续信息。 作者：识林-蓝杉 参考资料 |