首页 > 资讯 > FDA 关闭企业授权代表以外人员对于 ANDA 审评状态的请求

出自识林

2017-10-09

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）长期以来一直主张，来自企业不同代表对于同一申请向不同 OGD 审评人员或高级职员的问询，只会浪费 OGD 的时间。确实是这样，但是过去的多次问询往往是因为信息难以获得，如果不是不可能获得的话，并且经常是不准确的或过时的。OGD 发布了许多指南和方针提醒企业在自己的组织机构中指定单一联系人，并且该联系人仅联系对于具体申请正确分配的项目经理以了解审评状态。

我相信这已经减少了许多企业的问询，并使 OGD 对正当合理的状态请求的响应效率更高。新的政策和程序手册《MaPP 5200.12 与企业沟通 ANDA 审评状态更新》 指导 OGD 审评人员和高级管理人员将任何 ANDA 状态指向 OGD 或药品质量办公室（OPQ）的相应项目经理。

此外，MaPP 还讨论了：
FDA 将对来自授权代表的任何关于审评状态的问询提供及时和准确的答复，同时在以下方面保持适当的保密性（1）仿制药审评过程中的其它利益攸关方，（2）在其它 ANDA 的存在以及在其中包含的信息，以及（3）包含在引用的药物主文件（DMF）中的信息。一般来说，FDA 应在接收问询后的 2 个工作日内回复。

虽然保护保密信息的问题一直是 FDA 态度，但最近的一些事件可能导致在 MaPP 中包含该提醒，众所周知 MaPP 是 FDA 描述 FDA 如何开展业务的内部文件。MaPP 还指出，项目经理应勤于通知授权代表，以保证联系信息随时更新。

不要被抓现行，因为 OGD 肯定会认真对待该政策和流程。世界正在发生变化，因为审评过程正在变化，GDUFA I 和 GDUFA II 已经对 OGD 的业务方式产生了重大影响。请仔细阅读新的 MaPP，以免您成为惩戒目标。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• New MaPP – Shuts Door on ANDA Review Status Requests from Other than Authorized Representative