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出自识林

2017-10-06

工艺验证

授课老师：尹放东
上课日期：10 月 21 - 24 日
上课地点：北大中关新园

尹放东 博士

老师简介

尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达 27 年，并任 IPEM 硕士项目授课及论文审评教师。曾任首届 ISPE 中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。

课程介绍

工艺和验证是制药行业耳熟能详的用词和术语，但工艺验证制药行业仍然困惑和纠结。对于工艺，制药行业常常将其大部分工作集中在3个验证批次之上，而对更为重要和基础的工艺设计、研发、放大、控制和监测关注甚少。本课程是工艺系列课程的一部分，将基于生命周期的方法，对工艺的验证进行系统、全面的介绍。以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，使用简单和具体的案例，说明基本概念，阐述一般方法、普遍原理，解说实际应用。特别尝试解决以下基本问题：

• 验证概念引入制药行业40多年，为什么我们仍困惑、迷茫、纠结，仍探讨、争论、学习？
• 工艺验证的真正意义、价值、目地是什么？工艺验证究竟能达到什么？不能达到什么？
• 为什么“经过验证的工艺“仍然生产质量低劣的药品？为什么其他制造行业没有工艺验证，却仍然能够生产出优质产品？
• 什么时候须做工艺验证？什么工艺需要工艺验证？
• 什么时候可同步工艺验证？什么时候须重新工艺验证？什么时候需持续工艺确认？
• 如何做工艺验证？工艺究竟是如何被验证的?靠运气？测试？设计？
• 工艺验证为什么要至少连续三批？三批果真能证明工艺的一致性？
• 如何正确地验证工艺，才能充分地保证工艺一致、产品质量一致？
• 现行工艺验证的主要困惑、误区、错误？

课程目标

• 启发思考，引入科学：定义基本概念，关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理！
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，客观严谨，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行技术评估和管理，提升技术领导力；
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系；
• 本课程是一门关于具体实施和实际执行的课程，系统的引入工艺的生命周期和框架，全面的介绍工艺的验证。

学员受益

• 了解工艺验证生命周期的方法，对工艺验证的概念、理论、方法和法规具有系统、全面的了解和认识；
• 能够尝试以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，对工艺验证进行设计、分析、评估、管理和实操执行；
• 能够尝试与监管机构的检查人员和审评人员对工艺验证的具体要求和法规的解说进行讨论、分析、处理、评估和回复。

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员；
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员。

教学方式

• 课堂教学：50%；
• 案例分析：30%；
• 小组讨论：20%。

课程申请

收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天

注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62758023