美国 FDA 于 9 月 1 日发布题为《人用药中亚硝胺杂质的控制》的立即生效指南，介绍了可能引入亚硝胺杂质的条件，建议了原料药和成品制剂生产商为检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平而应采取的步骤。
在某些类型的药品中发现亚硝胺导致 FDA 和其他国际监管机构对受影响的 API 和制剂中的这些杂质进行了详细的分析。根据 FDA 的当前理解，指南讨论了亚硝胺形成的潜在根本原因，并建议 API 和制剂生产商应：1) 对已批准或上市销售的产品以及待申请的产品进行风险评估，2) 采取适当措施减少或防止 API 和制剂中亚硝胺的存在。
FDA 表示，尽管仅在某些药品中发现了亚硝胺杂质，并且当这些杂质的含量不可接受时已召回了相应的产品批次，但由于使用了易受影响的工艺和可能产生亚硝胺杂质的物料，其它 API 和制剂中也可能存在亚硝胺杂质。因此，指南中的建议适用于所有化学合成 API，以及包含化学合成 API 的制剂。
FDA 在通报指南发布的新闻稿中表示，“最近在血管紧张素 II 受体阻滞剂、雷尼替丁、尼扎替丁、二甲双胍、利福平和利福喷丁等药物中发现了亚硝胺杂质，这已清楚地表明了执行风险管理策略以识别和减少亚硝胺在药品中存在风险的必要性。”根据指南，FDA 正在与全球监管机构合作进行科学信息共享和协调检查工作，“以开发快速解决方案来确保药品供应的安全性和质量。”
该指南为即时生效指南，FDA 在指南前言中解释了其做出此决定而不是发布指南草案的原因，FDA 表示“必须及时向制药商提供有关风险评估、检测以及他们应采取的减少和缓解 API 和成品中亚硝胺杂质的其它适当措施的信息。”尽管指南为立即生效，但仍可向 FDA 反馈意见。
