首页 > 资讯 > ICH 质量指南修订计划：杂质、病毒安全性、风险管理和质量综述

出自识林

2020-08-22

ICH 质量讨论组建议对 ICH 质量指南进行六项增补和修订，其中 ICH 管理委员会已经接受其中的四项修订工作，包括：病毒安全性评价、质量风险管理、可萃取物和可浸出物评估，以及通用技术文件质量综述。

讨论组报告员、辉瑞公司副总裁兼全球 CMC 负责人 Roger Nosal 于 8 月 12 日在由美国药物科学家协会（AAPS）主办的 Land O'Lakes 药物分析会议上介绍了讨论组的工作近况。ICH 质量讨论组（Quality Discussion Group, QDG）成立于 2019 年 2 月，包括来自 18 个 ICH 成员方的 37 名代表，工作包括审查与 ICH 质量相关监管协调方面的差距并评估新协调工作的需求，审查和建议与 ICH 质量指南内容和/或实施相关的培训需求，审查和建议对 ICH 质量思考性文件（reflection paper）和 ICH 质量愿景声明相关的任何必要的更新。讨论组初始运行期限为 2 年。

Nosal 表示，已在 2019 年 6 月为工作组成员提供了所有 ICH 质量指南的清单，并要求他们决定哪些项目应优先考虑修订并放入 ICH 工作计划中。工作组成员还被要求为每个项目决定是否应增加新的指南，对现有指南进行修订或增加附录或问答指南。工作计划已于 2019 年 10 月提交到 ICH 管理委员会批准。Nosal 表示，要推荐一个新指南，在这一主题上的协调应可以产生重大影响并提供实质性获益。要修订现有指南，“则当前版本必须存在科学问题。”

在审查了所有 ICH 质量指南后，讨论组提出了六项修订建议，ICH 管理委员会同意了以下 4 项：

ICH Q5A(R1) 《来源于人或动物细胞系生物技术产品病毒安全性评价》指南的修订；ICH 在 2019 年 11 月批准了对该主题的修订，并发布了提议修订的概念文件。修订将反映自原始文件于 1999 年发布以来新的生物技术产品类型以及在生产技术和用于病毒检测的分析方法方面的进步。

ICH Q9《质量风险管理》指南的修订；ICH 大会于 2019 年 11 月批准了该主题，并成立了一个非正式工作组来制定概念文件和业务计划，将涉及对某些部分的修订，而不是整体修订。

新杂质指南 Q3E 《药品和生物制品的可萃取物和可浸出物的评估和控制》已得到批准，ICH 于 7 月 10 日发布了最终业务计划，计划解释了即将出台的指南将解决当前的“现有指南、药典和其它涉及可萃取物和可浸出物的标准之间缺乏一致性、共识和明确性。”计划要求在 2024 年 11 月之前推出定稿指南。

Nosal 表示，可萃取物和可浸出物指南是质量领域中的一类新型指南，因为指南将责任放到第三方供应商身上，要求他们确认用于制造容器的材料合格，确保材料不会浸出到产品中，而传统的质量指南通常侧重于申请人必须确认自己的产品合格。他表示，“多年来，1 型玻璃的变化并不大，但如果你查看来自不同公司的这种类型的玻璃，则各供货商之间的差异很大。并且，根据不同的产品，信息文件可能看起来有所不同。美国 FDA 和日本 PMDA 提出的一个关注点是，需要对这些供应商进行更一致的控制。迄今为止，我们尚未在许多 ICH 指南中看到这一点。以往的 ICH 指南都是产品和申请人的责任而不是供应商本身的责任。”

对 ICH M4 通用技术文件（CTD）指南的修订要求增加对 M4Q(R1)《CTD 质量综述（QOS）》的修订；该主题已获得批准，ICH 计划建立一个内部工作组来制定概念文件，在引入对 CTD 模块 3 的变更之前对质量综述建立标准。QOS 将基于 FDA 的知识辅助评价和结构化申请（KASA）倡议。FDA 一直在宣传和推广 KASA 倡议的优势，识林曾专文介绍。【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019/04/29】FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 今年 1 月份还建议通过 ICH 开展工作，在云上建立全球质量档案，解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题。【FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案 2020/01/18】

另外讨论组还建议将下面两个指南放在工作计划中，但未得到管理委员会的认可：

• 有关寡核苷酸治疗药的新质量管理指南；
• 关于遗传毒性杂质的 M7 附录以解决亚硝胺杂质问题。

作者：识林-椒
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