【更新提示】识林一周回顾（20181202-1208）
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【更新提示】识林一周回顾（20181202-1208）
笔记 2018-12-09 【讲义】2018 吸入制剂研发注册与模拟方法报告会（12.06） 资讯 11月28日，北京大学药物信息与工程研究中心举办了吸入制剂与模拟方法报告会，会议邀请国内外专家、学者探讨如何借助数理建模和计算机模拟方法开展吸入制剂的仿制药开发，提高研发和注册的成功率、缩小人体内试验规模、并降低相应的成本，来自制药行业、监管机构和大学的代表出席了报告会。会后，识林将各位讲者的演讲材料进行整理和翻译，呈现在页面中。 【EMA】上市后程序问答更新问答3.21和17.19（12.05） 问答3.21删去部分内容；问答17.19增加对独立变更递交的说明。红色标注部分为更新增加内容。 【EMA】上市许可前指南更新问答1.11和5.1.1（12.05） 问答1.11更新，有孤儿药和非孤儿药适应症的，依据Article 7(3) of Regulation (EC) No 141/2000需要单独的上市许可申请不能被相同的上市许可申请覆盖，未事先依据Article 82 (1) of Regulation (EC) 726/2004获批的产品需要递交这样的申请。红色标注部分为更新增加内容；问答5.1.1增加重新检查（Re-examination）的内容，红色标注部分为更新增加内容。 【案例】单克隆抗体临床试验期间的变更案例（12.05） 本文通过3个例子：临床试验 II 期后发生的变更，解释变更前后的差异，案例可比性研究，阐述在单克隆抗体研发期间发生了重大变更，该进行怎样的可行性研究（comparability assessment）。并将来自Genentech、Biogen Idec、Amgen的员工的一篇文献-单克隆抗体的药代动力学，药效学和免疫原性可比性评估策略中的表格进行翻译，汇总FDA，ICH，EMA，WHO，CDE的生物制品变更指导原则。 【FDA】指南定稿 FDA和ANDA申请人按照GDUFA的完全回应函后会议（12.04） 花脸稿 该指南为FDA和ANDA申请人之间的完整回复函（CRL）后会议提供了指导，目的是澄清根据联邦法律FD＆C法案 第505（j）节，ANDA提交的CRL中发现的缺陷。在本指南中，CRL后会议是指ANDA申请人在收到CRL后根据本指南中描述的程序以书面形式提出的会议。有效且一致的确保及时有效地开展CRL后会议的程序很重要。该指南将帮助申请人按照2017年FDA再授权法案的规定，向FDA提交并提交CRL后会议申请和相关会议包，并重新授权2018-2022财年的仿制药使用者费用法案（GDUFA II）。该指南旨在提供促进管理良好的CRL后会议的程序，并帮助确保按照2018-2022财年GDUFA重新授权绩效目标和计划改进中规定的时间安排和进行此类会议。 识林还将该指南的两个版本（201812版和201710版）进行指南对比，指南变化见花脸稿中红色字体内容。 【FDA】科学研究 将 强大的分析工具应用于制造业，提高复杂治疗产品的质量（12.05） 质谱已经应用在蛋白质类药品的定性研究，包括分子量、氨基酸序列和关键化学修饰；在正常生产蛋白质类药品的批次检验中，质谱并没有充分使用。这篇FDA文章介绍了在蛋白质类药品质量控制中使用质谱。文章的措辞强调在生产设施的使用，“对于高丰度的属性，MAM方法通常是可重现和精确的，尽管还需要更多的工作来精确地量化低丰度产品的质量属性“，”是否适用长期和短期稳定性“。FDA 文章没有明确指出质谱用于哪些定量分析，但是从趋势方面说，质谱在蛋白质类药品的定量研究方面会有更多使用。 【CDE】关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知（12.04） 12月4日，药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能，具体事宜包括临床试验申请通知书信息查询；临床试验申请通知书的查询和下载；发补信息查询和补充资料提交。 国际GMP检查报告和措施：【药品飞行检查】上海安丁生物( 汤阴) 药业有限公司（12.06） 【药品飞行检查】贵州德良方佰仕特药业有限责任公司（12.06） 【药品飞行检查】贵州德良方药业股份有限责任公司（12.06） 【药品飞行检查】广州白云山天心制药股份有限公司（12.06） 【FDA】483 西班牙 Gadea Biopharma S.L（12.05） 【FDA】警告信 韩国 Barox Co., Ltd.（12.05） 中译 识林案例【案例】申报主流程图(EDQM-CEP) 更新（12.08） 【案例】申报主流程材料清单(EDQM-CEP) 更新（12.08） 其它主要更新（请点击查看）【NMPA】关于同意中国食品药品检定研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函（12.08） 【上海市】关于通报“注射用A型肉毒毒素（商品名：保妥适）”二级经销商调整情况的函（12.08） 【上海市】4加7城市药品集中采购拟中选结果公示（12.08） 【上海市】4+7城市药品集中采购拟中选结果上海地区配送企业公示（12.08） 【药典会】关于中国药典2015年版一部红参标准拟修订内容的公示（12.06） 【NMPA】用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市（12.05） 【NMPA】临床急需境外新药审评审批工作程序之二（12.05） 【NMPA】临床急需境外新药审评审批工作程序之一（12.04） 【药典会】关于中国药典2015年版（三部）血液制品拟增修订内容公示（12.03） 【FDA】指南草案 特定组别或类别的肿瘤治疗产品的体外伴随诊断设备的研发和标签（12.06） 【PIC/S】规范GMP/GDP的数据管理和可靠性良好实践指南（12.05） 【FDA】指南草案 血液采集机构和输血服务提高输血的安全性和血小板可用性的细菌风险控制策略（12.05） 【FDA】ANDA申请的表格和递交要求 总结性表格更新（12.05） 【EMA】临床药理学和药代动力学问答新增问答4.9柠檬酸铁配合物1g薄膜衣片-特定产品等效性指南（12.05） 【FDA】指南草案 非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎合并肝纤维化：治疗性药物的研发（12.04） 2018年12月内容回顾适用岗位：
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