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出自识林

2023-11-17

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。

这一批 40 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 18 篇修订。30 篇（其中 16 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇（9 篇新增，13 篇修订）。

这批发布的指南中包括用于治疗注意力缺陷多动障碍、肌萎缩侧索硬化症、肺栓塞和其它疾病的产品的 PSG。其它值得关注的 PSG 包括根据仿制药使用者付费（GDUFA）资助的研究所的出的科学理解的改进而修订的指南，包括用于治疗斑块型银屑病、慢性体重管理、带状疱疹后神经痛和其它病症的指南。这些 PSG 指南包括：

醋酸倍他米松；陪他米松磷酸钠（参照上市药品（RLD）：CELESTONE SOLUSPAN, NDA 014602）：FDA 修订了该无菌水混悬液产品的 PSG，1）删除了将报告醋酸倍他米松浓度作为药代动力学（PK）终点的体内生物等效性（BE）研究支持信息的建议；2）包括基于整体证据方法的体外 BE 选项。这些修订是基于通过 GDUFA 资助的注射混悬剂配方研究和 ANDA 审评提高了对该产品的科学认识。此次修订将使体内 PK BE 研究更加高效，并为仿制药行业提供替代 BE 方法，以促进该产品的仿制药开发。

依达拉奉（RLD：RADICAVA ORS, NDA 215446）：FDA 发布了依达拉奉口服混悬液的新 PSG，这是依达拉奉的一种新口服制剂，适用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。由于亚硫酸氢钠（RLD 中的一种非活性成分）存在过敏型反应的风险，PSG建议在其体内 PK BE 研究中排除有哮喘病史或者药物或亚硫酸盐引起的过敏反应的受试者。此外，本 PSG 建议使用鼻胃管和和经皮内窥镜切开管进行体外饲管研究，并对使用界面评估进行比较分析。

加巴喷丁（RLD：GRALISE, NDA 022544）：加巴喷丁口服片剂适用于治疗带状疱疹后神经痛，FDA 修订了口服片剂的 PSG，包括对 450 mg、750 mg 和 900 mg 三种新批准规格的 BE 建议。修订后的 PSG 还将空腹和进食条件下的 BE 研究的生物强度从 600 mg 更改为 900 mg。指南还进行了其它修订，以反映 FDA 关于为每个规格建立 BE 的最新思考。

卤倍他索丙酸酯；他扎罗汀（RLD：DUOBRII, NDA 209354）：FDA 发布了 DUOBRII 洗剂的新 PSG，DUOBRII 洗剂用于成人斑块状银屑病的局部治疗。PSG 推荐了三种不同的选项来建立预期仿制药的 BE。对于符合“无显著差异”配方标准的预期仿制药，BE 方法包括 1）基于综合表征的仅体外 BE 方法，以及 2）体外 BE 方法与血管收缩剂（VC）研究相结合，该方法由 GDUFA 资助的研究支持。对于不符合配方无显著差异标准的产品建议采用第三种 BE 方法，包括体内比较临床终点 BE 研究和 VC 研究。

司美格鲁肽（RLD：WEGOVY，NDA 215256）：FDA 发布了司美格鲁肽皮下注射剂的新 PSG，司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，自动注射器预充针剂型，可用于成人和 12 岁及以上儿童长期体重管理的低热量饮食以及增加体力活动的辅助剂。PSG 提供了以下方面的建议：1）免除体内 BE 研究要求，2）配发开发，以及 3）器械组成部分设计。PSG 将通过提供 FDA 目前对该产品的配方和器械组成部分考量因素的科学思考，增进该药的可及性。

作者：识林-椒

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