首页 > 资讯 > FDA 发布联合用药方案中的交叉标签肿瘤药定稿指南

出自识林

2022-11-04

美国 FDA 于 11 月 2 日发布了《联合用药方案中的交叉标签肿瘤药》定稿指南，对于被批准用于联合用药方案的肿瘤药标签中应包含的信息提供建议。

肿瘤学中的药物批准通常通过在当前治疗方案中添加药物或通过在联合用药方案中组合研究用药来建立治疗效果，从而创造出更有效的新方案。

该指南中的联合用药方案是指两种或多种单独上市的药物，其中至少一种药物拥有根据一项或多项充分且良好对照的临床试验获得批准的联合适应症。交叉标签的定义是，两种或两种以上已获批的针对特定适应症的联合方案的肿瘤药，在获批产品标签中包含的信息。交叉标签将改善癌症患者的治疗，并为肿瘤学领域的医务人员提供更多有用的信息。

联合用药方案中施用两种或多种药物的交叉标签可以提供清晰、一致和可获取的信息，以指导在肿瘤治疗方案中安全有效地使用交叉标签药物。交叉标签的目的是为联合用药方案中使用的药品提供产品标签信息，这些信息应是互补且一致的；目的不是在联合用药方案中的每种药的标签中包含所有相同的信息。

指南涵盖了交叉标签申请提交的程序，包括提交时间以及必须解决的监管申报问题。此外，指南还涉及标签的内容。

关于交叉标签，有两个问题需要思考，其一，拥有一种产品的公司如何能够访问数据以支持在另一种产品中的联合使用？FDA 在指南范围的解释中解决了这一问题，指南仅限于符合以下条件的肿瘤药：

(1)申请人拥有或有权参考证明新联合方案治疗肿瘤疾病的安全性和有效性的数据，(2)申请人向 FDA 提交申请，其中包括在新联合治疗方案中使用该药的标签，以及(3)申请提供证据支持申请人的药对联合方案的整体治疗效果的贡献。

另一问题则与第一个药申请人标签中提议引用的药物的专利和专营权保护问题相关。指南中没有直接解决这一问题。前 FDA 仿制药办公室副主任、Lachman 咨询公司资深顾问 Bob Pollock 提出，“人们可能会假设，参考权还可能包括来自第二个药申请人的声明，即，如果他们的产品具有有效的市场专营权，他们不反对第一个药申请人的产品的立即生效日期。如果专利涉及拟议药物的使用，双方之间可能会有独家许可协议，或者为了推进患者治疗，专利持有人可以选择不执行专利并将该决定通知 FDA。所以这种情况务必要与专利代理人核实做法是否合适。”

指南其它值得关注的方面还包括出于交叉标签目的，FDA 建议申请人所申请的药品使用品牌名或商品名，联合方案中的其它产品使用既定名称（或专有名称）而不是品牌名称。

在标签的剂量和给药部分，FDA 指出，“虽然本部分应确定联合方案中的其它药品，但一般而言，信息应仅限于联合方案中使用的申请人药品的推荐剂量。联合用药方案中其它药的剂量信息应通过声明提供，让读者酌情参考其它药的处方信息；但是，如果联合方案的剂量复杂或其他药的处方信息中没有包含必要的剂量信息，则应在本部分中指定联合方案中每种药的推荐剂量。”

另外，FDA 还建议申请人“在新药申请（NDA）/生物制剂许可申请（BLA）前会议或补充 NDA/BLA 前会议”中请求并讨论交叉标签提案。

作者：识林-椒

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