首页 > 资讯 > FDA 发布药械组合产品检查合规手册

出自识林

2020-06-06

美国 FDA 于 6 月 4 日发布了新的合规项目指南手册（CPGM）7356.000《检查 CDER 或 CDRH 主管的组合产品》，解释了其对由药品审评与研究中心（CDER）或器械与放射健康中心（CDRH）主管的组合产品制造商的检查方法。

FDA 于 2013 年 1 月颁布组合产品 CGMP 最终规定，2017 年 1 月发布组合产品 CGMP 要求定稿指南，除此之外没有更多有关组合产品 CGMP 的法规和指南澄清。【FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南 2017/01/30】CPGM 是 FDA 指导检查员的工作手册，包含了对 FDA 检查员执行检查的细致考虑和要求，是企业学习的好资料。这份长达 46 页的文件列出了 FDA 对组合产品合规计划的实施期望；检查执行和报告注意要点；采样和分析检测期望；监管和行政策略；以及对中心职责的解释。

该 CGPM 主要针对具有药物和器械或生物制品和器械组成部分的单体（各组成部分物理上或化学上组合在一起，例如预充针或药物洗脱支架）和组合包装组合产品（例如手术套装或急救箱），不涵盖由 CBER 作为主管中心的组合产品的检查，也不适用于仅生产一种类型的组成部分或产品组件（例如，器械组件或原料药）的设施的检查。

组合产品制造商可以通过以下两种方式证明 CGMP 合规：遵守所有适用的 CGMP 或遵守简化方法。简化方法允许制造商证明符合药品 CGMP 或器械质量体系规范之一，以及除此之外的一些具体 CGMP 规定。手册在附录中详细给出了具体 CGMP 规定包括哪些条款。

FDA 指出，“由于大多数组合产品制造商使用简化方法，因此该手册侧重于对基本 CGMP 合规性以及 21 CFR Part 4 中规定的具体条款合规性的检查。”FDA 还解释指出，除手册中提到的“具体产品”合规计划外，组合产品还应遵循主管中心和基本合规计划的要求。

手册计划为执行不同类型检查的 FDA 检查员提供具体考虑，包括批准前、批准后、监督、追因以及其它基于风险的检查。手册中解释了不同检查情形下，检查员做出判断和建议执法行动分类时的考虑要点。

另外，FDA 还介绍了关于跨标签组合产品的检查考量，跨标签组合产品的组成部分单独销售，例如发光器械和光激活药物。FDA 指出，对于在同一设施内生产跨标签组合产品的情况，生产工艺与在同一设施内生产组合包装组合产品的组成部分的生产情况相似，因此，FDA 不反对使用简化的 GMP 操作方法来，而不是使用不同的系统来生产各组成部分。

FDA 还指出，某些审计和检查计划，包括第三方审计或医疗器械单一审计计划（MDSAP）“可能会影响该合规项目的实施”，指示工作人员联系主管中心以获取更多信息。

除各种类型的检查外，手册还介绍了如何开展与方便装套件或包括不受质量体系法规约束的器械组成部分的组合产品有关的检查。

作者：识林-椒
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