首页 > 资讯 > FDA 药品器械及组合产品分类指南的不足

出自识林

2017-10-24

美国 FDA 于 9 月 26 日发布的关于《药品和医疗器械的分类以及其它产品分类问题》的定稿指南为行业提供了一些有用的澄清，但专家仍然担心，指南包含了太多空间让 FDA 继续将产品分类在更严格监管的药品路径下的趋势。

Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律师具体指出了指南中提到的一个常见问题解答，如果产品符合药品和器械的定义，该产品应如何分类。FDA 回答指出，“一般来说，该产品会被归类为器械，除非其属于特殊类别（例如，用于制备复合正单子发射断层扫描药物的装置被归类为药品，见 21 USC 321(ii)）。”Boiani 表示，“特殊类别”一词有点模糊。他表示，理想情况下，这一术语应该被替换为将符合器械定义的产品归类为器械的政策。

行业认为，FDA 偏向于将产品分配到药品审评与研究中心（CDER）监管，而申办人更倾向于由更灵活的医疗器械路径来监管他们的产品。

《21 世纪医药法案》试图通过指示 FDA 对于将组合产品指定为药品和器械持谨慎态度来解决这一问题。Boiani 表示，“医药法案的关注点是‘组合产品’，但国会试图抓住的问题是，FDA 默认将产品作为药品监管的倾向。有时，FDA 通过表示产品是与药品（主要作用模式）共同作用的组合产品，但偶尔会通过说产品是药品不是器械来达到将产品作为药品监管的目的。在上述任一情况下，我认为国会都希望将器械作为器械来监管。”

Hyman, Phelps & McNamara 律所的律师也提出了类似的关切。在 10 月 3 日的 FDA Law Blog 的博文中，Jennifer Thomas 和 Jay Cormier 批评了 FDA 继续在其定稿指南中保持药品定义包含更严格的器械定义的主张。

FDA 在指南中指出，药品的定义具有更广泛的范围，因此所有 FDA 监管的医药产品都符合药品的定义。要被归类为器械，产品必须特别符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201(g) 节下的标准，包括：

• 产品必须是仪器、装置、器具、机器、工具、植入物、体外试剂或起他类似或相关物品；
• 产品必须不通过体内或体表的化学作用实现其主要预期用途；
• 产品必须不依赖于新陈代谢而达到其主要预期用途。

Thomas和 Cormier 认为，尽管指南不再规定产品所拥有的每种治疗效果都将被视为“主要预期用途”，“但指南中没有迹象表明 FDA 会接受对治疗效果有贡献的显示极小化学作用的产品作为器械。”“鉴于难以证明没有生物和化学效应”，这种负担转移使得 FDA 有足够的空间按自己的立场做决定。FDA 对药品分类的偏向将可能会导致更少的有益产品进入市场，原因是获得药品批准的费用较高。

FDA 删减了有关先前分类决定的内容

FDA 在 9 月 26 日的联邦公报通告中表示，定稿指南删减了在指南草案中讨论先前 FDA 分类决定的一部分内容。FDA 之前在指南草案中提出改变初始分类决定的方法。对于按法规建立现有分类的产品，FDA 表示，认为继续适用现有分类是最合适的，除非修订法规。如果现有分类不是由法规建立的，FDA 提出在 FDA 确定当前科学理解可能导致不同于最初适用的分类的情况下，允许制造商的分类建议。

组合产品联盟在其对指南草案的评议中表示，尽管这项提议是有意义的，但是将对申办人产生一些负面影响。联盟表示，“由于 FDA 清楚地知道，根据产品被分类为药品或器械，制造商必须遵守不同的监管要求。虽然这些法规中的一些部分是相似的或可以在前瞻性的基础上应用，但在研发过程中必须执行某些要求，例如，各种产品类型的器械设计控制和临床试验要求。”联盟进一步认为，改变“中游”的监管基础也将导致申办人资源和财务负担。“除了质量体系影响之外，产品分类可能会影响产品是否符合专利期补偿和某些非专利专营权条款的资格。”

FDA 表示，在考虑了关于这一问题的评议之后，最终避开了这部分内容。“FDA 对重新评估分类决定的经验有限，因为 FDA 很少会考虑这一问题。此外，可能引发各种复杂的科学和监管问题。因此，我们得出结论，现在还不适合在指南中进一步涉及这一话题。”FDA 补充指出，将继续根据具体情况在需要的情况下处理这一问题。

整理：识林-椒
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参考资料

• Combo Product Classification Guidance Doesn't Fix All Existing Problems, Experts Say - Pink Sheet