FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 52 篇修订指南
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FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 52 篇修订指南
笔记 2019-02-26 美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性（BE）指南，其中 22 篇新增，52 篇修订。 这些指南中针对复杂药品的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南，其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外，有 13 篇指南针对的产品在《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》上，见下表：
FDA 局长 Scott Gottlieb 在宣布指南发布的声明中重点强调了对于复杂药品的关注，“随着 FDA 致力于促进药品竞争和患者对可负担药品的获得，我们尤为关注复杂药品，这些药品可能更难以仿制，并且往往面临更少的竞争。2019 年 FDA 将继续推进复杂药品方面的政策制定，以帮助促进这一领域的竞争，并帮助缩短复杂仿制药的开发时间。” FDA 表示对大多数修订指南做了更新，包括了临床终点生物等效性研究的数据标准格式化信息，以符合临床数据交换标准联盟（Clinical Data Interchange Standards Consortium）的标准。 新增指南中包括有阿斯利康公司的套细胞淋巴瘤治疗药物 Calquence（acalabrutinib）、Vertex 公司的囊性纤维化治疗药物 Symdeko（tezacaftor 和 ivacaftor）以及 Validus 公司的抗抑郁药 Marplan（isocarboxazid）。修订指南中包括大冢公司的情绪障碍药 Abilify（阿立哌唑）、诺华公司的抗癌药 Zykadia（ceritinib）以及抗精神病药物氟哌啶醇等。 随着这一批的 BE 指南发布，FDA 自 2007 年以来已发布了 1650 多篇具体产品 BE 指南。 编写：识林-椒 参考资料 |
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