FDA 发布 42 篇新 BE 指南和 12 篇修订指南
|
首页 > 资讯 > FDA 发布 42 篇新 BE 指南和 12 篇修订指南 出自识林
FDA 发布 42 篇新 BE 指南和 12 篇修订指南
笔记 2018-09-14 美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公司的监管期望，为 FDA 认为证明产品与参照药品（RLD）治疗等效所必须的研究提供了具体建议。 其中多篇指南针对的是最近获批的药品，包括 AbbVie 的 Mavyret（glecaprevir 和 pibrentasvir）、Gilead 的 Vosevi（sofosbuvir, velpatasvir 和 voxilaprevir）、诺华的 Rydapt（midostaurin）、Celgene 的 Idhifa（enasidenib）和 Teva 公司的 Austedo（deutetrabenazine），所有这些产品都是在 2017 年获批的。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“通过这一批指南文件，我们不仅为一些新的仿制药提供了建议，还对先前发布的一些指南进行了现代化改造，以确保指南反应研发仿制药最有效的途径。” Gottlieb 表示，“FDA 增加患者对高质量仿制药获取的关键方法之一是提供指南，鼓励和促进这些节约成本的药品的开发，尤其是涉及到难以仿制的复杂药品时，提供指南更为关键。”在没有 FDA 具体指南的情况下开发非生物复杂药品的仿制产品已被证明对行业来说极为挑战，这促使美国审计总署（GAO）呼吁 FDA 公布复杂仿制药指南发布或修订计划。 FDA 表示，FDA 的目标是确保其政策和法规以及科学标准与围绕开发这些复杂产品仿制药的不断发展的科学保持同步，以便患者能够获得负担得起的药品。 整理：识林-椒 参考资料 |