仿制药申办人请注意了：确保在向美国 FDA 提交之前充分校对申请。如果 ANDA 中的笔误导致重大缺陷，例如，GMP 或质量控制问题，美国 FDA将不会对笔误有任何同情。FDA 在 10 月 2 日发布的《ANDA 申请拒绝接收标准问答》指南草案中表示，如果发现基于笔误的重大缺陷并拒绝接收（RTR）申请，即使申办人承认并发送更正后的提交内容，也不会取消拒绝接收决定。
在问答指南草案中，FDA 再次警告，申请质量仍然是 FDA 工作人员同时也应该是申办人的重中之重。FDA 在指南草案中指出，申办人必须确保“支持实质性审评所需的所有相关数据和信息被正确地抄录到 ANDA 适当部分。”
FDA 在指南中表示，“在执行立卷审查时，FDA 将假定在 ANDA 中抄录的信息是正确的。FDA 必须通过立卷过程迅速采取行动，以确保 FDA 能够履行其在指定 GDUFA 绩效指标目标日期内对 ANDA 审评和采取行动的承诺。”这样的决定可能看起来是对无辜错误不必要的苛刻反应。但是，另一个提醒是，仿制药申办人必须密切关注其提交的内容，尽管重点是快速提交。拒绝接收行动可能意味着丢失首仿提交专营权。
自 2012 年 GDUFA I 期开始实施以来，FDA 就抱怨申办人的申请质量不够，并导致额外的审评轮次。同时，FDA 可能为其审评人员制造了更多工作。FDA 希望减少批准所需的审评轮次。更多申办人还可以就拒绝接收决定提出上诉。上诉的增加部分原因是申办人认为 FDA 所做出的决定不一致。
FDA 在指南中给出了几个笔误导致不仅仅是数字输入不正确的重大缺陷的例子。FDA 表示，如果申办人输入了不正确的稳定性研究日期，这意味着稳定性研究不符合推荐的六个月最短留存时间，FDA 将拒绝接收申请。在另一个例子中，FDA 表示，如果温度、温度范围或日期不能确定适当贮存条件，甚至是错误的贮存条件，将拒绝接收申请。
指南中指出，“申请人即使证明拒绝接收的基础是由笔误引起的，并不足以取消对这类缺陷的拒绝接收判定。”这意味着，如果问题上升到重大缺陷的水平，FDA 可能会因为缺陷太过严重而不会作为抄录错误取消决定。事实上，鉴于 FDA 在一些药品生产场地发现的数据完整性问题，FDA 正密切关注这一问题。
当涉及联系信息时，FDA 也没有妥协。指南指出，如果 ANDA 中列出的联络人“不在办公室”，FDA 将不会查找备用联系人发送立卷缺陷。FDA 表示，缺陷沟通的主要方式是安全电子邮件，而且申办人有责任确保联络信息是最新的。指南中表示，“如果 FDA 在通过电子邮件与联络人沟通缺陷时收到不在办公室的信息，FDA 将不会再联系在 FDA 356h 表上的任何人。”
一旦 FDA 发送立卷缺陷，申办人有七天时间做出更正，或者申请将可能被拒绝。FDA 建议申办人提供“即使指定的联络人不在办公室，也能定期检查邮件更新”的联系邮箱地址，以确保及时收到所有来自 FDA 的通讯。
