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生物类似药收费II期:FDA和业界达成一致

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出自识林

生物类似药收费II期:FDA和业界达成一致
Biosimilar
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笔记

2016-06-30

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美国FDA和生物技术产业代表在经历了从3月到5月的14次会议之后就生物类似药使用者付费法案II期(BsUFA II)达成一致。具体而言,双方已确定了承诺函草案,这代表了开始于2015年12月的谈判过程所达成的协议。

与FDA其它使用者付费计划类似,BsUFA是FDA和利益攸关方达成的一个五年协议,通过由生物类似药申办人支付各种费用支持FDA对生物类似药的审评。来自于使用者付费的收入将用于支持FDA审评项目,并将与FDA绩效目标相联系。

现在双方就承诺函草案达成一致,参加谈判的行业团体包括美国药品研究与制造商协会(PhRMA)、生物技术创新组织(BIO)、仿制药协会(GPhA)和生物类似药论坛,将把草案协议给自己的成员以获取支持。

PhRMA发言人Andrew Powaleny表示,“PhRMA、BIO、生物类似药论坛和生物类似药委员会(GPhA)参加了BsUFA II期的FDA-产业技术谈判。一旦奥巴马政府完成审查,将在联邦公报上发布公开会议通知,公布目标函草案供公众审查和评议。”然而,FDA发言人Kris Baumgartner仅能证实谈判“进展顺利”,没有“推测完成日期”。因此,包括费用金额、新计划和FDA具体绩效目标在内的协议细节都还比较欠缺。

根据FDA公布的会议纪要,在最近的会议中,FDA和行业仍在对协议的几个方面和解的过程中。

尽管有关BsUFA II期的费用仍未可知,但双方都强调维持费用稳定同时向FDA提供充足的和持续的资金的重要性。根据会议纪要,5月12日的财务会议Fileicon-pdf.png上,双方讨论了“对使用者付费结构可能的增强,可以减轻在BsUFA II期期间由于付费提交的波动造成的FDA资金水平和申办人付费金额的波动。”

在当天的全体大会Fileicon-pdf.png上,FDA官员就企业关于生物类似药审评模型(与处方药审评相对应的计划)的提议给出回答。此前4月份Fileicon-pdf.png,业界表示,只要FDA同意满足一定条件(例如,开展中期评估以评价计划绩效),就会支持这样的计划。但是,鉴于在未来几年内FDA预期审评的生物类似药申请人相对较少,FDA和产业界一致认为这种评估的时机很重要,“以确保在BsUFA III期谈判时拥有足够量的数据并及时获得报告结果。”

5月12日的会议上,FDA和产业界争论的另一焦点是关于谁来决定企业是否能与FDA面对面召开某些类型会议。会上,FDA表示希望在“申办人提出的问题能够以书面形式得到充分回答”的情况下,像FDA对处方药所做的那样,向企业发送书面回复。然而,业界认为“只有申办人能够确定会议形式”。如果业界达到目的,申办人将能够请求面对面会议,或来自FDA的书面回复,或二者皆有。

另外还不确定的是FDA专职生物类似药审评部门提议的命运。5月12日的会议上,业界要求提供有关专职部门如何构建的更多细节,并表示在向FDA就该提议给出反馈之前需要等待更多信息。

整理:识林-苜蓿
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参考资料

  • Biosimilar User Fees: FDA and Industry Reach Agreement
取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%B1%BB%E4%BC%BC%E8%8D%AF%E6%94%B6%E8%B4%B9II%E6%9C%9F%EF%BC%9AFDA%E5%92%8C%E4%B8%9A%E7%95%8C%E8%BE%BE%E6%88%90%E4%B8%80%E8%87%B4”
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