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生物类似药收费II期：FDA和业界达成一致
出自识林
2016-06-30
美国FDA和生物技术产业代表在经历了从3月到5月的14次会议之后就生物类似药使用者付费法案II期（BsUFA II）达成一致。具体而言，双方已确定了承诺函草案，这代表了开始于2015年12月的谈判过程所达成的协议。
与FDA其它使用者付费计划类似，BsUFA是FDA和利益攸关方达成的一个五年协议，通过由生物类似药申办人支付各种费用支持FDA对生物类似药的审评。来自于使用者付费的收入将用于支持FDA审评项目，并将与FDA绩效目标相联系。
现在双方就承诺函草案达成一致，参加谈判的行业团体包括美国药品研究与制造商协会（PhRMA）、生物技术创新组织（BIO）、仿制药协会（GPhA）和生物类似药论坛，将把草案协议给自己的成员以获取支持。
PhRMA发言人Andrew Powaleny表示，“PhRMA、BIO、生物类似药论坛和生物类似药委员会（GPhA）参加了BsUFA II期的FDA-产业技术谈判。一旦奥巴马政府完成审查，将在联邦公报上发布公开会议通知，公布目标函草案供公众审查和评议。”然而，FDA发言人Kris Baumgartner仅能证实谈判“进展顺利”，没有“推测完成日期”。因此，包括费用金额、新计划和FDA具体绩效目标在内的协议细节都还比较欠缺。
根据FDA公布的会议纪要，在最近的会议中，FDA和行业仍在对协议的几个方面和解的过程中。
尽管有关BsUFA II期的费用仍未可知，但双方都强调维持费用稳定同时向FDA提供充足的和持续的资金的重要性。根据会议纪要，5月12日的财务会议 上，双方讨论了“对使用者付费结构可能的增强，可以减轻在BsUFA II期期间由于付费提交的波动造成的FDA资金水平和申办人付费金额的波动。”
在当天的全体大会上，FDA官员就企业关于生物类似药审评模型（与处方药审评相对应的计划）的提议给出回答。此前4月份，业界表示，只要FDA同意满足一定条件（例如，开展中期评估以评价计划绩效），就会支持这样的计划。但是，鉴于在未来几年内FDA预期审评的生物类似药申请人相对较少，FDA和产业界一致认为这种评估的时机很重要，“以确保在BsUFA III期谈判时拥有足够量的数据并及时获得报告结果。”
5月12日的会议上，FDA和产业界争论的另一焦点是关于谁来决定企业是否能与FDA面对面召开某些类型会议。会上，FDA表示希望在“申办人提出的问题能够以书面形式得到充分回答”的情况下，像FDA对处方药所做的那样，向企业发送书面回复。然而，业界认为“只有申办人能够确定会议形式”。如果业界达到目的，申办人将能够请求面对面会议，或来自FDA的书面回复，或二者皆有。
另外还不确定的是FDA专职生物类似药审评部门提议的命运。5月12日的会议上，业界要求提供有关专职部门如何构建的更多细节，并表示在向FDA就该提议给出反馈之前需要等待更多信息。
整理：识林-苜蓿
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