FDA 因对曲前列环素申请的审评程序问题遭到United Therapeutics起诉
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FDA 因对曲前列环素申请的审评程序问题遭到United Therapeutics起诉
笔记 2024-02-23 美国生物制药公司 United Therapeutics 于 2 月 20 日向华盛顿特区联邦地区法院提起诉讼，起诉 FDA 错误处理其竞争对手 Liquidia 提交的曲前列环素申请。 曲前列环素是一种治疗肺动脉高压的吸入粉末。United 的财报中显示曲前列环素（商品名为 Tyvaso）在 2023 年的销售额为 12 亿美元，比上一年增长 41%。Liquidia 的 Yutrepia 已获得 FDA 的暂时批准用于治疗肺动脉高压（PAH），该药物与 United 的 Tyvaso 存在直接竞争。 United 在诉讼中指出，Liquidia 在其申请尚未获批时提交了针对申请的增补，以纳入与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压。Liquidia 使用了 United 的研究来支持这一适应症，但根据程序，Liquidia 应进行自己的试验并针对 PH-ILD 适应症提交单独的申请。 而 Liquidia 则早在去年 6 月份就向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份文件，表示将“积极捍卫”涉及 United 曲前列素用于 PH-ILD 适应症的潜在新专利。Liquidia 在文件中表示，United 已收到有关其 PH-ILD 适应症专利申请的批准通知，这意味着美国专利商标局已确定 United 有权获得这项专利。但 Liquidia 表示，其“打算积极捍卫 PH-ILD 患者使用其产品的能力。” 2022 年，两家公司因曲前列环素多项专利陷入专利战。尽管特拉华联邦地区法院裁定 Liquidia 未能证明其中一项专利的权利要求无效，但两家公司都声称取得了部分结果。当时 Liquidia 首席执行官表示对 2024 年中期获得全面批准持乐观态度。 但是，现在 United 表示，FDA 允许 Liquidia 提交针对 PH-ILD 适应症的增补，打破了自己的先例，并且阻止了 United 在提起专利侵权诉讼后本应触发的 30 个月的停审期。停审期是指 ANDA 卷入段 IV 声明诉讼后，法律规定 FDA 不应批准 ANDA 的一段时期。 United 表示：“Liquidia 没有针对其拟议的吸入曲前列环素产品进行与间质性肺病相关的肺动脉高压的临床研究，而是依靠我们的创新工作和事先批准来缩短其上市之路。” 作者：识林-蓝杉 识林®版权所有，未经许可不得转载 |