首页 > 资讯 > 美联邦法院驳回对雷尼替丁致癌性的诉讼，缺乏科学证据支持

出自识林

2022-12-08

美国联邦法院最近对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼一案作出简易判决，裁定消费者的说法没有可靠的科学证据支持，赛诺菲、葛兰素史克（GSK）、辉瑞和勃林格殷格翰（BI）这几家大型制药商将从数千起声称善胃得胃灼热药物的致癌性诉讼中喘口气。

在 12 月 6 日公布的一份长达 341 页的简易判决书中，美国联邦地方法院法官 Robin Rosenberg 得出结论认为，消费者诉讼所依赖的科学有缺陷，无法证明这一广泛使用的药物与几种不同癌症（包括肝癌、膀胱癌和胃癌）之间的合法联系。Rosenberg 法官此前还驳回了针对雷尼替丁仿制药商和药房的相同诉讼。

诉讼称，制药商知道善胃得中的活性成分雷尼替丁在某些条件下会降解并转化为潜在致癌物 — N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

2019 年 9 月美国一家在线药房 Valisure 在执行独立检测发现雷尼替丁样品中含有比可接受水平高得多的 NDMA，后向 FDA 提交公民情愿呼吁 FDA 要求制药商暂停销售并召回产品。2020 年 4 月 FDA 发布公告要求制药商从市场上撤回所有雷尼替丁产品。FDA 表示，某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温条件下存储而增加，并可能导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。

但判决书中也指出，根据 FDA 的检测，一些雷尼替丁样品没有（或几乎没有）检测出 NDMA，另一些检测出存在 NDMA 但低于 FDA 96ng 的限度，还有一些超出限度，但“即使是检出含有最高 NDMA 的雷尼替丁样品也远不及 Valisure 报告的含量水平。”

另外，判决书中还引用了 FDA 委托进行的一项人体临床试验，以确定雷尼替丁是否会在人体内降解为 NDMA。“FDA 的科学家得出结论，他们没有发现雷尼替丁降解成 NDMA 的证据，即使研究对象的饮食富含盐分。此外，许多以雷尼替丁为重点的流行病学研究已于 2020 年和 2021 年启动并完成。没有一项针对雷尼替丁的流行病学研究得出雷尼替丁致癌的结论，而且大多数研究得出的结论是，雷尼替丁与癌症之间甚至没有关联（关联性的判定标准远低于因果关系的判定标准）。”

Rosenberg 法官在判决书中写道，“在这场诉讼之外，没有任何科学家得出雷尼替丁致癌的结论，并且（原告的专家们）系统地使用了不可靠的方法，缺乏关于如何执行实验的文件，缺乏分析杂质飞增的实证，缺乏具有统计意义的数据，并且无法内部一致、客观、基于科学的标准来对数据进行公正的评估。”紧接着法官还解释了，“这份判决长达 300 多页，因为法院努力仔细解释原告专家是如何使用不可靠方法得出结论的。”

Wolfe Research 分析师 Tim Anderson 在一份投资者报告中写道，这份裁决“实质上相当于对原告律师提交的证据的驳斥。”

原告律师在一份声明中表示计划提出上诉，“我们对这种误判感到非常惊讶。在我们看来，法院在评估我们的科学和医学专家时犯下了重大错误，并且误用了法律标准，我们显然达到了法律标准的门槛。”原告律师们还指出，法官在评估专家证词时超越了其有限的把关角色。

GSK 在一份声明中对判决表示欢迎，并表示该判决确保“不可靠和诉讼驱动的科学不会进入联邦法庭。”BI 发言人在一封电子邮件中表示，BI“感谢法院全面而详细的分析”，并且期待在州法院进行辩护。“包括最近进行的大量流行病学研究在内的科学证据仅指向一个结论：善胃得不会导致任何类型的癌症。”

需要注意的是，联邦法院的这项裁决并不影响在全美各州分别提起的数万起诉讼，一些律师预计还会有更多案件被提起。首个州案件本应在伊利诺伊州进行审判，但原告因“个人健康原因”申请自愿撤诉后于 今年 8 月达成和解。下一案件审判将于 2023 年 2 月分别在伊利诺伊州和加利福尼亚州法院进行。

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载。