首页 > 资讯 > FDA 因 GMP 违规对顺势治疗产品公司发布警告信

出自识林

2019-04-04

由于严重违反 GMP，美国 FDA 于 4 月 1 日向四家顺势治疗（homeopathic）药品制造商发布警告信【Tec Laboratories Inc、 Red Mountain Inc、 King Bio Inc.、 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited】。警告信包括一家反复违法的公司，FDA 之前已经警告过其重大 CGMP 违规行为。这是否意味着在 Scott Gottlieb 局长离开 FDA 之前，FDA 对监管顺势治疗公司的工作重点发生了变化？如果是这样，那么他离开后，FDA 的下一步行动会是什么？

Gottlieb 在新闻稿中指出，“当我们认为患者因含有潜在有害成分或具有重大质量问题的产品而面临风险时，FDA 承诺持续采取适当行动。今天我们还发布了针对另外三家顺势治疗药品制造商的警告信，我们观察到的其它问题包括从使用可能造成伤害且未证明有获益的有毒物质（如，蛇毒）到产品受到污染。这些行动建立在我们在过去一年中采取的类似行动的基础之上，因为我们仍看到标示为顺势治疗的产品在市场上销售用于未经批准的各种疾病和病症（从慢性疼痛到癌症）。”FDA 继续讨论了有关行使执法自由裁量权以及对这些产品采取的基于风险的方法。

FDA 指出“标示为顺势治疗的产品未经 FDA 批准用于任何用途，并且可能不满足安全性、有效性和质量的现代标准。标示为顺势治疗的产品可能由多种物质制成，包括来自植物、健康或患病动物或人类来源、矿物质和化学的成分。这些产品通常作为已获批处方药和非处方药的天然、安全和有效的替代品销售，并且在市场上广泛可得。”

仿制药界资深人士 Bob Pollock 在其博客中写道：在不算太遥远的过去（2015 年 4 月），美国 FDA 举行了一次公开听证会，讨论与顺势治疗药品相关的执法政策和监管方法可能的变化。FDA 表示，其未曾对与这些产品相关的执法政策进行过全面审查，以反映顺势治疗市场的在过去 25 年中（现在已经 27 年了）的变化。为接收公开会议的评议而设立的卷宗共收到超过 3500 条公众意见；有些人赞成继续保持现行政策（认为基本上什么都不需要做），有些人赞成采用更严格的方法来评估这些产品的安全性和有效性，并更密切地监督这些公司以使他们正确遵守 GMP。目前，顺势治疗产品只要符合《美国顺势治疗药典》（Homeopathic Pharmacopoeia of the United States，HPUS），就可以在不需要 FDA 批准的情况下上市。【你站在哪边？顺势药物的评论已经达到3500 2015/07/09】

FDA 在新闻稿中暗示将继续关注针对顺势治疗药物销售的当前监管体系，以及 FDA 是否需要改变目前做法。这可能会得到来自国会的一些关注。FDA 于 2017 年 12 月发布指南草案，提出基于风险的执法方法，优先对标示为顺势治疗且未经所要求的 FDA 批准即销售的药品采取执法行动，这些产品最有可能导致患者风险。“出于对标示为顺势治疗的潜在无效且有害产品扩散的担忧，FDA 在发布指南草案时表示可能会考虑采取更多执法和监管行动。”FDA 可能将在未来几个月内发布指南草案的定稿版本。

警告信内容简述

其中一家总部位于北卡罗来纳州的 King Bio 公司持续严重违反 GMP。King Bio 的警告信指出，去年 7 月份的 FDA 检查发现，检测结果“显示出非常高的微生物污染。”该公司仅在 FDA 就微生物污染问题与其联系后召回了三个受污染批次。FDA 还指出 King Bio 的生产工艺未经过验证，而“公司的一些药品生产自含有马钱子碱的马钱子（Nux vomica ）植物，马钱子碱是一种有剧毒的、经过充分研究毒药，常被用作灭鼠剂”。

另一家位于佛罗里达州的 Red Mountain 公司生产的顺势治疗成品制剂“含有具有潜在毒性作用的成分，包括蛇毒”，并且没有质量部门。

总部位于俄勒冈州的的 Tec Laboratories 公司被 FDA 发现“放行的多批”外用非处方药（OTC）和顺势治疗药品，标有用于儿童，但“没有进行测试以确保药品中不含有害微生物。”

而位于印度的 Jain 制药公司，则因为在原始物料贮存室“发现许多飞虫”而收到警告信。警告信中还指出，“此外，各种原始物料，一些包装在粗麻布袋中，被观察到分散在公司的隔离区，而这个房间的天花板上沾满了看似霉菌的东西。”该公司于一月份被列入进口禁令名单中。

FDA 在警告信中还指出了一些公司的错标问题，一些标示为治疗艾滋病、疱疹、癌症等的药品未经过证实且未经批准。FDA 标示，“除了我们对污染的担忧外，一些标示为顺势治疗的产品可能无法带来任何获益，并且可能造成伤害。这就是为什么我们提出了一种新的监管方法，优先考虑对某些标示为顺势治疗的产品采取额外的执法和监管措施。我们专注于那些最有可能给患者带来风险的产品，包括针对儿童等弱势群体的产品。”

作者：识林-蓝杉
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参考资料
[1] FDA Blasts Shots Over the Bow to Four Homeopathic Firms for CGMP Violations. Lachman Consultants.
[2] FDA warns homeopathic firms for putting patients at risk with significant violations of manufacturing quality standards. FDA.
[3] 警告信 King Bio Inc
[4] 警告信 Red Mountain Inc
[5] 警告信 Tec Laboratories Inc
[6] 警告信 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited