6 月 16 日，FDA 宣布向四家将未批准注射药品标记为顺势治疗产品的公司发出警告信，标志这 FDA 可能准备着手对付顺势治疗市场的监管问题。
我们曾介绍过 FDA 在过去几年对顺势治疗产品的监管立场相关的信息，早在 2015 年 FDA 就在考虑对药物实施药品监管的必要性，并召开公开听证会征询意见，此次听证会 FDA 收到 3500+ 条评论，足以显示出公众和业界对这一问题的关注。【你站在哪边？顺势药物的评论已经达到3500 2015/07/09】
目前，顺势治疗产品只要符合《美国顺势治疗药典》（Homeopathic Pharmacopoeia of the United States，HPUS），就可以在不需要 FDA 批准的情况下上市，但必须符合 GMP 规定。2019 年 4 月 FDA 就曾向四家顺势治疗药品制造商发布警告信，警告严重 GMP 违规。【FDA 因 GMP 违规对顺势治疗产品公司发布警告信 2019/04/04】另外，根据对 FDA 2019 财年药品 GMP 警告信的回顾，针对 OTC/顺势治疗产品的警告信占全部药品 GMP 警告信的一半还多（见下图）。【FDA 2019财年警告信趋势：继续加强对供应链和非处方药的关注 2020/03/18】 2019 年 10 月，FDA 发布《标签标示为顺势治疗的药品》修订版指南，对标示为顺势治疗但未经所要求的 FDA 批准就上市销售的药品采取更多执法和监管行动。
此次 FDA 在发布警告信的同时专门发布新闻稿，可能预示着其在这一市场领域的另一波“严打”正在开始。除了警告公司有关药品宣称和错标相关的违规行为以外，“FDA 特别关注未批准的标记为顺势治疗的可注射药品，因为这些产品直接注射到体内，通常直接注射到血液中，并且绕过了人体对可能造成严重危及生命的伤害的毒素、有毒成分和危险微生物的某些关键天然防御措施。”因此我们可以看到 FDA 对于顺势治疗产品不仅关注标签宣称，还关注需要严格控制以防止细菌或真菌感染的无菌注射产品。
仿制药界资深人士 Bob Pollock 表示，“虽然我们认为 FDA 在征询公众意见之前不会发布拟议法规，但是从最近的各种执法行动和声明中可以见微知著，FDA 的注意力似乎更多地集中在顺势治疗药物上，因此预期在不久的将来会有更多警告信和其他监管行动。”
警告信重点内容摘要
一家被警告的公司 World Health Advanced Technology 生产的可注射产品包括“Enercel Plus”。FDA 表示，该产品因为其标签宣称含有巨腹蛇（Lachesis mutus）的毒液。在四封警告信中还标出了数十种产品的标签中的许多其它可能有毒的成分，包括由马钱子碱、汞、致命的茄属植物和铅制成的配方。
FDA 表示，Viatrexx 对于几种可注射产品做出的标签宣称表明这些产品是法律所定义的药物，而 Viatrexx 未就任何产品向 FDA 提交药品申请。而另一家位于新墨西哥州的公司 Medinatura 销售各种宣称可用于治疗伤口和疼痛并提供“非特异性免疫防御”和“恢复肠功能”的可注射药物产品，以及位于科罗拉多州的 Hervert Pharmaceuticals 公司宣称其草药注射剂可改善“痛苦的神经疾病”、“淋巴水肿”和“轻度抑郁状态”也收到警告信。与 Viatrexx 一样，FDA 发现这两家公司的产品以及上面提到的 World Health Advanced Technology 的产品均为新药，且未向 FDA 提交任何申请。
FDA 还指出，“FDA 目前尚未批准任何标记为顺势治疗的药品用于任何用途。标为顺势治疗的药品如果生产不当，也可能造成重大甚至无法弥补的危害。”
