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FDA 定稿药械组合产品应用“人因工程原则”的问答指南
出自识林
FDA 定稿药械组合产品应用“人因工程原则”的问答指南
2023-09-08
美国 FDA 于 9 月 7 日发布了“药品器械组合产品人因工程原则应用：问题与解答”指南，进一步明确了人因工程原则在组合产品研发各阶段的考量要点，包括产品设计、临床前研究以及上市前验证，以促进组合产品的开发。
指南重点关注了组合产品的独特方面如何影响人因工程（Human Factors Engineering，HFE）流程中的考量因素。指南讨论了组合产品关键任务的定义、将药物或生物制品组成部分与器械组成部分一起使用的考虑、作为用户界面一部分的培训以及人为因素（HF）验证数据以支持可能包含在上市前提交中的组合产品用户界面。
指南定稿了 FDA 于 2016 年 2 月发布的标题为“组合产品设计和开发中的人为因素研究和相关临床研究注意事项”的指南草案。定稿指南与草案版本相比变化包括：将格式更改为问答格式，删除与其他 FDA 指南文件重复冗余的 HF 信息，并将指南重点放在组合产品的具体问题上，提供附加信息以回应反馈意见，澄清组合产品关键任务定义，进一步解释有助于识别组合产品关键任务的注意事项，并用提供组合产品关键任务注意事项的上下文讨论的示例替换了先前草案中关于用户任务失败示例的附录。
FDA 在指南中指出，该指南应与“将人为因素和可用性工程应用于医疗器械”指南以及“产品设计的安全性注意事项以最大限度地减少用药错误”指南结合阅读。
FDA 指出，医疗器械须遵守 21 CFR 820.30 中确定的设计控制要求，其中包括设计验证和适当的风险分析。根据 21 CFR 4.4(b)(1)(ii)（组合产品现行GMP）的规定，包含器械组成部分的组合产品须遵守设计控制。在药械组合产品的背景下，作为 HFE 流程的一部分，设计控制应包括对整个组合产品的使用相关风险分析（URRA），而不仅仅是组合产品中的器械组成部分或药物组成部分。除了与器械本身相关的使用相关风险之外，还可能存在与药物相关的使用相关风险。此外，组合产品作为一个整体可能存在与使用相关的风险，而这些风险对于单独的设备或单独的药物来说并不存在。这些不同的使用相关风险可能会影响用户界面设计输入和 HFE 评估。
HFE 是将有关人类行为、能力、限制和其他用户特征的知识应用到产品设计中，以帮助确保产品的安全有效使用。这包括考虑预期用户群体特征，包括伴随疾病和病症，以及可能影响组合产品使用的限制。例如，对于旨在用于老年患者群体的数字医疗组合产品，共同特征或限制可能包括视力/听力下降、识字水平不同和认知能力下降。此外，组合产品的设计应考虑使用环境，包括任何限制（例如，有限的互联网/蜂窝电话服务）。
在开发过程中应用 HFE 原则的一个关键目标是确保用户界面支持整个组合产品的安全性和有效性。组合产品的用户界面包括组合产品和用户之间的所有交互点，包括显示、控制、包装、产品标签、纸箱标签、使用说明和培训（如果适用）。申请人应考虑用户界面的设计如何影响用户与组合产品的交互并导致伤害，包括可能导致用药错误的交互。
指南中的问题和解答涉及与组合产品的 HFE 考虑因素相关的某些主题，包括药物和器械组成部件的特性、用户群体以及潜在的用药错误如何为组合产品用户界面的设计提供信息并影响 HFE 组合产品的考虑因素。
指南中共包括 15 个问答，问题翻译如下，具体问答请参见指南原文：
Q-1 对于用药错误考量因素，有哪些指导可以为组合产品的设计提供信息？
Q-2 药物的特性是否会影响用户与包含该药物的组合产品的互动方式？
Q-3 行业和 FDA 工作人员如何将“人为因素和可用性工程应用于医疗器械指南”中的一般定义应用于组合产品？
Q-4 最终组合成品的定义是什么？
Q-5 组合产品关键任务的定义是什么以及如何识别组合产品关键任务？
Q-6 FDA 如何评估 HF 验证研究结果？
Q-7 支持用户界面的使用相关风险分析 (URRA) 与其他类型的风险分析之间有区别吗？
Q-8 作为组合产品用户界面的一部分，需要考虑哪些因素？
Q-9 HF 实际使用验证研究和实际使用/临床家庭使用研究有什么区别？
Q-10 对于形成性 HF 评估方案或形成性 HF 研究结果是否有任何注意事项？
Q-11 应提供哪些 HF 信息和/或数据来支持组合产品的临床研究？
Q-12 FDA 是否期望在组合产品的某个开发阶段进行支持市场授权的 HF 验证研究？
Q-13 修改组合产品时应考虑哪些 HFE 原则？
Q-14 FDA 对组合产品 HF 验证研究方案草案和标签草案的审评流程是什么？
Q-15 我如何从 FDA 获取并向 FDA 提供有关我的组合产品 HF 计划的信息？
识林-椒
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