美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 关于药械组合仿制产品的讲话可能预示着，仿制药办公室（OGD）在一定程度上在允许仿制产品和创新产品之间的标签差异方面具有更大灵活性。
Gottlieb 在 11 月 28 日针对 FDA 科学家和研究人员的 FDA 内部活动“仿制药科学日”的讲话中，强调了 FDA 的立场，允许仿制产品与品牌产品存在某些标签差异，如果这些变化是经许可的设计差异的结果的话。例如，一款含有过了专利期的药物的产品也可能含有受专利保护的器械，仿制药申办人可以对器械提出修改意见以避免侵犯专利权。这一问题在高知名度的药品案例中受到广泛关注，例如，仿制药企业难以仿制的 Mylan 公司的肾上腺素自动注射器 EpiPen 和葛兰素史克公司的哮喘吸入器 Advair。
FDA 在 2017 年 1 月发布的题为《以ANDA形式递交的药品-器械组合产品的比对分析和相关比对使用人为因素研究》的指南草案中概述了这一原则。指南表示，在仿制组合产品中对器械的变更不得要求医疗保健提供者干预或患者再培训。【FDA澄清对药械组合仿制产品用户界面的要求 2017/01/27】 根据 FDA 发布的演讲稿，Gottlieb 表示，“换句话说，依据该指南，只要仿制药申请人能够在适当情况下用数据证明，当用仿制产品替换品牌产品时，仿制产品设计上的差异不会影响临床效果或安全性，同时满足其它所有仿制药批准的要求，仿制产品就可以作为品牌产品的竞争品获得批准。”
在 Gottlieb 发言后不久，FDA 还宣布将于 2018 年 1 月 9 日召开公开会议，向公众利益攸关者征集有关分析程序应如何适用于口服吸入剂和鼻用药 ANDA 研发和审评的意见。
可以有多大差异？
Foley & Lardner 律所合伙人、前 FDA 监管法律顾问 David Rosen 表示，Gottlieb 的发言似乎表明如果像递送装置那样的“不引发临床疗效或安全性问题的”改变会有“多一点灵活性”。这可能包括从“开放式、驱动式、点击驱动式”递送系统变为具有“推拉杠杆”的系统。但是，Rosen 补充指出，“我认为这将具体案例具体评估，以确保在标签中和这些药械组合情况下的任何修改或变化不会引发安全性或临床疗效类型的问题。”
药械组合产品的仿制产品通常属于复杂仿制药范畴，这是 Gottlieb 自出任 FDA 局长以来一直非常重视的话题。Gottlieb 在其任命听证会上提出，促进复杂仿制药发展的一个方法就是降低对于仿制产品的使用说明与参照产品相同的要求。
FDA 于 10 月份发布指南，概述了如何以及何时为复杂仿制药申办人提供产品研发、提交前和中期审评会议。【FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017/10/03】
Gottlieb 在发言中指出，FDA 正在制定指南以澄清对 ANDA 的“相同性”要求。“我们认为，这方面的指南可能会对于包括药械组合产品在内的复杂仿制药尤为有用。”虽然 Gottlieb 并没有进一步详细说明，但 Rosen 指出，“有产品仍然存在一些问题，我们必须看看有什么样的科学方法可以用来建立相同性。”
Gottlieb 还宣布，FDA 将在首个潜在仿制药竞争者出现之前至少两年针对具体复杂仿制药的研发发布指南。“这将使仿制药公司更容易计划如何仿制复杂药品。”
