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【更新提示】药政信息摘要2017.11
适用岗位：
- QA（质量管理）：必读。需确保OTC阿司匹林产品的标签符合FDA指南中关于心血管相关图像的推荐表述。
- 注册：必读。在注册OTC阿司匹林产品时，需参考此指南以确保产品标签合规。
- 市场：必读。在市场推广中使用心血管相关图像时，需遵循FDA的推荐表述。
工作建议：
- QA：审核所有OTC阿司匹林产品的标签，确保包含FDA推荐的消费者咨询医生的声明，并检查字体大小和位置是否符合要求。
- 注册：在产品注册文件中包含FDA推荐的声明，并确保标签设计符合指南要求。
- 市场：在推广材料中使用心血管相关图像时，确保包含FDA推荐的声明，并遵守字体大小和位置规定。
适用范围：
本文适用于在美国市场销售的单方阿司匹林、缓冲阿司匹林以及与抗酸剂组合的阿司匹林非处方药物，这些产品根据内部镇痛、退热和抗风湿（IAAA）药物的暂行最终专论（TFM）进行标记。
文件要点：
- 标签推荐表述：FDA推荐在OTC阿司匹林产品标签上使用心血管相关图像时，应包含提醒消费者在使用阿司匹林进行心血管事件二级预防前咨询医生的声明。
- 声明的具体要求：推荐的声明应出现在心血管相关图像的合理接近位置，并在主展示面板（PDP）上至少以6点字体大小突出显示。
- 专业标签授权：FDA的最终规则仅授权在针对医疗专业人员的专业标签中使用心血管事件的标签。
- 长期治疗的副作用：由于长期阿司匹林治疗可能带来的副作用，FDA强调需要在标签上提醒消费者咨询医生。
- 指南性质：本指南不代表法律上可执行的责任，而是描述了FDA当前对主题的看法，并应被视为建议，除非引用了具体的法规或法定要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- DMF持有者：应熟悉本指南，了解如何建立和维护SSR DMF，包括提交意向书、获取预分配的DMF编号、提交原始文件和授权信等。
- SSR申请人：必须阅读本指南，以了解如何通过交叉引用提交将SSR DMF中的信息纳入自己的申请文件，并在必要时提交变更。
- QA：应了解本指南中关于SSR DMF的质量管理和提交要求，确保提交文件符合FDA规定。
文件适用范围：
本文适用于需要提交共享系统风险评估和缓解策略（REMS）的药品，包括创新药和仿制药。适用于美国FDA监管下的药品注册，主要针对大型药企和Biotech公司。
要点总结：
SSR DMF的所有权：SSR DMF由SSR申请人共同指定的DMF持有者拥有，且只能有一个公司作为持有者。
建立SSR DMF：DMF持有者需向FDA提交意向书请求预审批，并获取预分配的DMF编号，随后提交完整的原始文件。
授权引用SSR DMF：DMF持有者必须提交授权信，允许FDA审查DMF中的信息以支持SSR申请人的申请。
SSR DMF的内容：应提交与SSR直接相关的文件，如REMS文件、材料、支持文件等，而不应提交特定于申请的信息。
关于SSR DMF的沟通：FDA将就技术问题与DMF持有者沟通，而与SSR内容相关的问题则与SSR申请人的指定联系人沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
工作建议：
- QA：确保所有生产和质量控制活动符合WHO指南和国家法规要求。
- 生产：在生产过程中实施适当的生物安全措施，确保疫苗病毒的安全性。
- 研发：在疫苗病毒的研发过程中，评估病毒的致病性和传染性，确保疫苗的安全性和有效性。
- 临床：在临床试验中，对参与者进行适当的医学监测，以防止病毒的意外传播。
- 注册：确保所有注册文件和资料符合WHO指南和相关法规要求。
适用范围：
本文适用于流感疫苗的生产和质量控制，包括化学药品和生物制品，特别针对新型人类流感候选疫苗病毒和大流行性流感疫苗。适用于创新药和仿制药，发布机构为WHO，企业类别包括大型药企和Biotech。
要点总结：
- 生物安全风险评估：强调了对新型人类流感候选疫苗病毒和大流行性流感疫苗生产和质量控制的生物安全风险评估的重要性。
- 疫苗病毒的安全性测试：规定了对候选疫苗病毒（CVVs）进行安全性测试的要求，包括在雪貂中的减毒测试、鸡胚和鸡的致病性测试、以及遗传序列分析和稳定性测试。
- 风险管理和控制措施：提出了针对不同类型疫苗病毒的风险管理措施，包括对人员的健康保护、环境保护以及生物安全级别的指定。
- 生产和质量控制的生物安全措施：详细描述了在生产和质量控制过程中应采取的生物安全措施，包括个人防护、设施设计、废物处理和消毒。
- 法规遵从性：强调了遵守WHO指南和国家法规的重要性，以确保疫苗的安全性和有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
