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出自识林

2022-12-09

美国 FDA 于 12 月 7 日向太阳药业在印度 Halol 的工厂发出进口禁令，禁止从该工厂生产的产品发往美国市场。

根据 66-40 进口禁令的定义，“对于不符合药品 GMP 的企业出口到美国的药品，无需物理检查即可扣留”，在该工厂符合 FDA 标准之前，未来所有在 Halol 工厂生产的药物都可能被禁止进入美国。

根据太阳药业 12 月 8 日在孟买证券交易所提交的文件，FDA 将工厂生产的 14 种产品从进口禁令中排除。根据进口禁令的详细内容，FDA 出于药品短缺的考虑，豁免了一些药品，允许这些产品进入美国。

进口禁令是在 4 月 26 日至 5 月 9 日期间 FDA 对该工厂执行检查之后发出的。当时 FDA 曾向该工厂发布了一份长达 23 页的 483 表，其中提出 10 个观察项。包括：

• 无菌工艺未经过充分验证以预防微生物污染；

• 无菌工艺区在环境条件监测系统方面存在缺陷；

• 设备和器具未按适当的时间间隔进行清洁、维护和消毒以防止污染；

• 用于生产、加工、包装和贮存药品的设备设计不当，无法促进其预期用途的操作以及清洁和维护；

• 防止污染或混淆而划分的隔离区或特定区域存在缺陷；

• 未遵循稳定性方案；

• 实验室控制不包括建立科学合理和适当的取样计划；

• 未完全遵守质量控制部门的职责和程序；

• 未能彻底审查任何无法解释的偏差和超标；

• 员工缺乏培训。

太阳药业在文件中表示，“公司将继续与美国 FDA 合作，并将采取一切必要措施解决这些问题，并确保监管机构对公司的补救措施完全满意。”

FDA 之前在 2014 年和 2015 年分别对该工厂发布了两封警告信。就太阳药业本身，被药品监管机构盯上已经不是一两年了。今年 8 月份，FDA 还对其印度 Mohali 的工厂发布了一封 483 报告。并在过去五年里发布了不下十封 483。详情请查看识林警告信数据库和 483 报告。

今年 6 月份，太阳药业主动召回了 50,680 瓶环戊丙酸睾酮注射液，原因是其生产工厂存在“漏水”问题。

识林-Acorn

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