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FDA 对所有 CAR-T 疗法添加继发性癌症黑框警告
出自识林
FDA 对所有 CAR-T 疗法添加继发性癌症黑框警告
2024-01-24
美国 FDA 已通知诺华、吉利德、百时美施贵宝和强生公司在六种 CAR-T 治疗药的标签上添加黑框警告，指出继发性癌症风险。
FDA 在去年 11 月份公布正在调查 CAR-T 治疗后发生 T 细胞恶性肿瘤的严重风险时，在 CAR-T 领域引起了轰动。继发性癌症是许多抗癌治疗中已知但不常见的风险。紧接着，12 月份，FDA 对强生和传奇生物的 CAR-T 治疗药 Carvykti 添加了有关“继发性血液恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓系白血病（AML）”的黑框警告。
而现在，FDA 在 1 月 19 日发给各公司的安全性标签变更通知函中表示，这些公司需要增加关于另一种类型的继发性癌症（T 细胞恶性肿瘤）的警告。具体来说，FDA 希望这些公司在黑框警告中加入一段文字，说明“在使用 BCMA 和 CD 19 定向转基因自体 T 细胞免疫疗法治疗后，可能会发生 T 细胞恶性肿瘤，包括，（后面跟上产品的名称）”。药品说明书中不太显眼的“警告和注意事项”部分中的“继发性恶性肿瘤”条目中也需要使用相同的语言。
涉及的产品包括针对 CD 19 的诺华的 Kymriah、吉利德的 Yescarta 和 Tecartus，百时美施贵宝的 Breyanzi，以及针对 BCMA 的强生/传奇的 Carvykti 和百时美施贵宝的 Abecma。
这些公司有 30 天的时间提交拟议标签变更。FDA 没有暗示 CAR-T 疗法与继发性癌症之间存在因果关系，只是写了 CAR-T 治疗后发生了 T 细胞恶性肿瘤。诺华在一份声明中表示，将更新标签，但“迄今为止尚未找到足够的证据来支持 Kymriah 与继发性 T 细胞恶性肿瘤之间的因果关系，并且对 Kymriah 的有利效益/风险状况仍然充满信心。”
吉利德公司发言人表示，吉利德正在“审查 FDA 的变更，并将为了患者和医疗保健提供者的利益确定适当的后续步骤”。该发言人表示，吉利德对超过 15,500 名接受 Yescarta 治疗的患者和超过 2,700 名接受 Tecartus 治疗的患者进行的最新分析并未确定 T 细胞恶性肿瘤发展中的因果关系。
FDA 是否认为主要用于治疗血癌的 CAR-T 疗法会直接导致继发性癌症一直是备受关注的争论点。本月早些时候，生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，一些病例可能是因果关系，因为在“恶性克隆”中发现了 CAR 结构。不过，他强调，CAR-T 疗法的获益仍然大于风险。
作者：识林-椒
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